イデルビオン静注用1000
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6343448D3022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Idelvion
- 規格
- 1,000国際単位1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 343,931.00
- メーカー名
- CSLベーリング
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第9因子アルブミン融合タンパク質製剤〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第2版)
- 告示日
- 2016年11月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2016年12月版
- DIRに反映
- 2016年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
血液凝固第9因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり35~50国際単位を7日に1回投与する。また、患者の状態に応じて、体重1kg当たり75国際単位の14日に1回投与に変更することもできる。さらに、14日に1回投与し、6ヵ月以上状態が安定している12歳以上の患者では、体重1kg当たり100国際単位の21日に1回投与に変更することもできる。なお、いずれの投与間隔においても投与量は適宜調節するが、7日又は14日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり75国際単位を、21日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 体重1kg当たり本剤1国際単位(IU)を投与することにより循環血漿中の血液凝固第9因子レベルが12歳以上の患者では1.3%(1.3IU/dL)、12歳未満では1%(1IU/dL)上昇することが見込まれる。
なお、患者の状態と反応により調整すること。必要量は次の計算式に基づき算出すること。
必要量(IU)=体重(kg)×血液凝固第9因子の目標上昇値(%又はIU/dL)×上昇値の逆数[(IU/kg)/(IU/dL)]。
7.2. 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第9因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、次を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。血液凝固第9因子の活性に到達し維持されるようにすること。
[急性出血時における投与量設定及び投与間隔の目安]
1). 軽度及び中等度(例:関節出血、筋出血、口腔内出血):必要な血液凝固第9因子レベル30~60(%又はIU/dL)、通常、単回投与で十分である。さらに出血所見が認められる場合、48~72時間後に追加投与すること。
2). 重度(例:生命を脅かす出血、腸腰筋を含む深部の筋出血):必要な血液凝固第9因子レベル60~100(%又はIU/dL)、初めの週では48~72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1回投与する。
[周術期における投与量設定及び投与間隔の目安]
1). 小手術(合併症のない抜歯を含む):必要な初回血液凝固第9因子レベル50~80(%又はIU/dL)、通常、単回投与で十分である。必要に応じ、出血が停止し治癒するまで48~72時間後に追加投与を行う。
2). 大手術:必要な初回血液凝固第9因子レベル60~100(%又はIU/dL)、初めの週では48~72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1~2回投与する。
7.3. 定期的な投与について、7日に1回の投与から14日に1回の投与に変更、又は定期的な投与について、14日に1回の投与から21日に1回の投与に変更する場合は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して変更の要否を判断すること。ただし、21日に1回投与への変更は、14日に1回投与において安定した用量で6ヵ月以上状態が安定している場合に限り変更できるものであること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること〔17.1.1、17.1.2参照〕。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【20.取扱い上の注意】(削除)
【新様式】
本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名(販売名)及びその製造番号(ロット番号)、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、使用日から少なくとも20年間保存すること。
医師の処方により使用する医薬品。