ハイゼントラ20%皮下注2g/10mLシリンジ
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6343439G2023
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)キット
- 英名(商品名)
- Hizentra
- 規格
- 2g10mL1筒
- 薬価
- 20,435.00
- メーカー名
- CSLベーリング
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ヒト免疫グロブリン
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂(第3版)
- 告示日
- 2024年6月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年7月版
- DIRに反映
- 2024年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 無ガンマグロブリン血症又は低ガンマグロブリン血症。
2). 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)。
(効能又は効果に関連する注意)
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。
用法用量
〈無又は低ガンマグロブリン血症〉
通常、人免疫グロブリンGとして50~200mg(0.25~1mL)/kg体重を週1回皮下投与する。2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量(100~400mg(0.5~2mL)/kg体重)を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)〉
通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg(1mL)/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg(2mL)/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200~400mg/kg体重で適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2. 〈効能共通〉本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である〔8.4参照〕。
7.3. 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること(2週間に1回投与する場合には1週あたりの2倍量とし、初回投与以降の本剤の投与量は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること)。
7.4. 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。無ガンマグロブリン血症で人免疫グロブリン製剤による治療歴のない又は低ガンマグロブリン血症で人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節し、また、1週もしくは2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること。
7.5. 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤の投与量を考慮し、投与終了1週間後から開始すること。
7.6. 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉200mg(1mL)/kg体重で投与を開始し、臨床症状が悪化した場合、最大用量まで増量すること(推奨の最大用量は1週あたり400mg(2mL)/kg体重である)。
7.7. 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉400mg(2mL)/kg体重で投与を開始し、投与量の減量後に臨床症状が悪化した場合、減量前の投与量で治療を再開すること。
7.8. 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉最大用量で臨床症状の悪化が持続する場合、最大用量で本剤の投与を継続し、少なくとも4週間は経過観察を行った後、本剤の投与を中止し、静注用人免疫グロブリン製剤による治療を再開すること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。