アブリスボ筋注用
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):631350AE1028
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- 組換えRSウイルスワクチン
- 英名(商品名)
- Abrysvo
- 規格
- 1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- RSウイルスワクチン
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第2版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年3月版
- DIRに反映
- 2024年3月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防。
2). 60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤の臨床試験において生後6ヵ月までの有効性が検証されている(生後6ヵ月以降の有効性は確立していない)〔17.1.1参照〕。
5.2. 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤の接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立していない(本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後14日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性がある)〔17.1.1参照〕。
5.3. 〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防の場合、本剤の効果の持続性に関するデータは得られていない。
用法用量
〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24~36週の妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉接種対象者・接種時期
〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤は妊娠28~36週の間に接種することが望ましい(本剤の臨床試験において、妊娠28~36週に本剤を接種した場合に有効性がより高い傾向が認められている)〔17.1.1参照〕。
7.2. 〈効能共通〉溶解後は溶液全量を採取し接種すること〔14.1.3、14.2.1参照〕。
7.3. 〈効能共通〉同時接種
〈効能共通〉医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.2.4参照〕。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉
本剤の効果の持続性に関するデータは得られていない。
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
【新様式】
被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
【9.8高齢者】(新設)
【新様式】
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
【11.2その他の副反応】(追記)
【新様式】
〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉
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