プレベナー２０水性懸濁注
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：631140LC1023
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- 沈降２０価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
- 英名（商品名）
- Prevenar20
- 規格
- ０．５ｍＬ１筒
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 肺炎球菌ワクチン
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂（第2版）
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年5月版
- DIRに反映
- 2024年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２２Ｆ、２３Ｆ及び３３Ｆによる肺炎球菌感染症の予防。
２）． 小児：血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２２Ｆ、２３Ｆ及び３３Ｆによる侵襲性肺炎球菌感染症の予防。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症又は他の起炎菌による感染症を予防することはできない。
５．２． ジフテリアの予防接種に転用することはできない。
５．３． 肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、次のような状態の者を指す〔９．１．１、９．１．２、９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。
・ 慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患。
・ 糖尿病。
・ 基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者。
・ 先天的又は後天的無脾症（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等）。
・ 鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症。
・ 人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者。
・ 前記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者。
用法用量
〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる６歳以上の者：肺炎球菌による感染症の予防〉
１回０．５ｍＬを筋肉内に注射する。
〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる６歳未満の者：肺炎球菌による感染症の予防〉
１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する。
〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉
・ 初回免疫：通常、１回０．５ｍＬずつを３回、いずれも２７日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
・ 追加免疫：通常、３回目接種から６０日間以上の間隔をおいて、０．５ｍＬを１回皮下又は筋肉内に注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉接種対象者・接種時期
〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉本剤の接種は２ヵ月齢以上６歳未満の間にある者に行う（標準として２ヵ月齢以上７ヵ月齢未満で接種を開始すること、ただし、３回目接種については、１２ヵ月齢未満までに完了し、追加免疫は１２ヵ月齢以降、標準として１２～１５ヵ月齢の間に行うこと）。
また、接種もれ者に対しては次記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。
（１）． ７ヵ月齢以上１２ヵ月齢未満の接種もれ者；初回免疫：１回０．５ｍＬずつを２回、２７日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する、追加免疫：１回０．５ｍＬを１回、２回目の接種後６０日間以上の間隔で、１２ヵ月齢以降、皮下又は筋肉内に注射する。
（２）． １２ヵ月齢以上２４ヵ月齢未満の接種もれ者；１回０．５ｍＬずつを２回、６０日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
（３）． ２４ヵ月齢以上６歳未満の接種もれ者；１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する。
７．２． 〈効能共通〉ＣＲＭ１９７とは異なるキャリアタンパク質を結合した肺炎球菌結合型ワクチンと本剤との互換性に関する安全性及び有効性は確立していない。
７．３． 〈効能共通〉同時接種
〈効能共通〉医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔８．４、１４．１．１参照〕。
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。
・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患
・糖尿病
・基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者
・先天的又は後天的無脾症（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等）
・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症
・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者
・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者
【6.用法及び用量】（追記）
〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳以上の者：肺炎球菌による感染症の予防〉
1回0.5mLを筋肉内に注射する。
【6.用法及び用量】（追記）
〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳未満の者：肺炎球菌による感染症の予防〉
1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
【8.重要な基本的注意】（一部改訂）
被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
【9.5妊婦】（新設）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
【9.6授乳婦】（新設）
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
【11.2その他の副反応】（追記）
〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉
【15.1臨床使用に基づく情報】（新設）
〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉
プレベナー13水性懸濁注の海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤を4回接種（初回免疫として1ヵ月以上の間隔で3回、3回目接種から6ヵ月の間隔をおき追加免疫として1回）した時の血清IgG濃度は、同じ年齢群の健常人に本剤を1回接種した時と同様であることが示唆された。
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医師の処方により使用する医薬品。
