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ゼヴァリン インジウム(111In)静注用セット
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):4300450G1027
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)キット
- 英名(商品名)
- Zevalin indium
- 規格
- 1セット
- 薬価
- 1,872,232.00
- メーカー名
- ムンディファーマ/PDRファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 放射性医薬品
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年3月改訂(第13版)
- 告示日
- 2008年6月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
イブリツモマブ チウキセタン<遺伝子組換え>の集積部位の確認。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)は、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)の集積部位を確認するものであり、腫瘍に対する有効性は得られない。
用法用量
本セットの注射液調製用無菌バイアルに適量の注射液調製用酢酸ナトリウム溶液と塩化インジウム(111In)溶液(イブリツモマブ チウキセタン用)145MBqを入れ、これにイブリツモマブ チウキセタン溶液1.0mLを加えて混和し、適量の注射液調製用緩衝液を加えてインジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液とする。通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)を点滴静注後、速やかに、インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)として130MBqを、静脈内に10分間かけて投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.ゼヴァリン イットリウム(90Y)静注用セットを用いた治療における本品の使用は、通常、次のスケジュールで実施する。
1).1日目:リツキシマブ(遺伝子組換え)250mg/㎡を点滴静注し、点滴終了後4時間以内に、インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液として130MBqを静脈内に10分間かけて1回投与する。
2).3~4日目:インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の48~72時間後にガンマカメラによる撮像を行い、イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の適切性を確認する。適切性の評価が不確定な場合は、1日以上の間隔をあけて追加撮像を実施し、再度適切性の検討を実施する。
3).7~9日目:リツキシマブ(遺伝子組換え)250mg/㎡を点滴静注し、点滴終了後4時間以内にイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を静脈内に10分間かけて1回投与する。
2.標識率が95%未満のインジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液は使用しない[有効性及び安全性は確立していない]。
3.インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与に際しては、次の事項に留意する。
1).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与量は、適切に校正された放射線測定器にて、投与の直前に確認する。
2).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液の投与は0.22ミクロン径の静注フィルター(蛋白低吸着性)を介して10分間かけて静注し、その後、10mL以上の生理食塩液を同じ注射筒及び静注ラインを通じて静注する。急速静注はしない。
4.インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、次のいずれかの所見が認められた場合は、異常な生体内分布とみなす。異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない。
1).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、顕著な骨髄へのびまん性の取り込みが認められた(長管骨及び肋骨の明瞭な描出を特徴とする骨シンチグラムにおけるスーパースキャンに類似した画像)場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
2).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、網内系への取り込みを示す肝臓及び脾臓及び骨髄への強い局在化が認められた場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
3).次のような、腫瘍の浸潤がみられない正常臓器への取り込みの増強が認められる。
(1).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、肝臓よりも強い正常肺へのびまん性の取り込みが認められた場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
(2).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、後面像で肝臓よりも強い腎臓への取り込みが認められた場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
(3).インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与48~72時間後の撮像にて、肝臓よりも強い正常腸管への取り込みが認められた(経時的変化がみられないもの)場合は、異常な生体内分布とみなす(異常な生体内分布が明らかになった場合にはイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液を投与しない)。
改訂情報
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