オニバイド点滴静注43mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イリノテカン塩酸塩水和物注射液(2)
- 英名(商品名)
- Onivyde
- 規格
- 43mg10mL1瓶
- 薬価
- 114,410.00
- メーカー名
- 日本セルヴィエ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔DNAトポイソメラーゼ1阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年10月改訂(第2版)
- 告示日
- 2020年5月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年6月版
- DIRに反映
- 2020年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 臨床試験に組み入れられた患者の病期、前治療歴、UGT1A1(イリノテカンの活性代謝物(SN-38)の主な代謝酵素)遺伝子多型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.2. 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
フルオロウラシル及びレボホリナートとの併用において、通常、成人にはイリノテカンとして1回70mg/㎡(体表面積)を90分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2. UGT1A1*6のホモ接合体若しくはUGT1A1*28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1*6及びUGT1A1*28のヘテロ接合体を有する患者では、イリノテカンとして1回50mg/㎡を開始用量とする(なお、忍容性が認められる場合には、イリノテカンとして1回70mg/㎡に増量することができる)〔9.1.2参照〕。
7.3. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次記の基準を参考に、本剤及びフルオロウラシルの減量等を考慮すること〔8.2、11.1.1、11.1.2参照〕。
[投与可能条件]
投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する。
1). 好中球数:副作用が発現した場合、好中球数1500/mm3以上へ回復するまで投与を延期する。
2). 発熱性好中球減少症:好中球数1500/mm3以上かつ感染症から回復するまで投与を延期する。
3). 血小板数:副作用が発現した場合、血小板数100000/mm3以上へ回復するまで投与を延期する。
4). 下痢:Grade1又はベースラインへ回復するまで投与を延期する。
5). その他の副作用<無力症及びGrade3の食欲減退を除く>:Grade1又はベースラインへ回復するまで投与を延期する。
GradeはCTCAE version4.0に準じる。
[投与再開時の減量基準]
前回の投与後に次のいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当するごとに、次の減量方法に従って減量する(「減量時の投与量」を参考にすること)。
1). 好中球減少<Grade3以上>又は発熱性好中球減少症、白血球減少<Grade3以上>、血小板減少<Grade3以上>、下痢<Grade3以上>:本剤及びフルオロウラシルを1段階減量する(レボホリナートは減量しないことが望ましい)。
2). 悪心<Grade3以上で適切な制吐療法にもかかわらず発現した場合>/嘔吐<Grade3以上で適切な制吐療法にもかかわらず発現した場合>:本剤を1段階減量する(レボホリナートは減量しないことが望ましい)。
3). その他副作用<無力症及び食欲減退を除くGrade3以上>:本剤及びフルオロウラシルを1段階減量する(レボホリナートは減量しないことが望ましい)。
GradeはCTCAE version4.0に準じる。
[減量時の投与量]
1). 開始用量:本剤(イリノテカンとして)70mg/㎡、フルオロウラシル2400mg/㎡:
①. 1段階減量:本剤(イリノテカンとして)50mg/㎡、フルオロウラシル1800mg/㎡。
②. 2段階減量:本剤(イリノテカンとして)43mg/㎡、フルオロウラシル1350mg/㎡。
③. 3段階減量:本剤中止、フルオロウラシル中止。
2). 開始用量:本剤(イリノテカンとして)50mg/㎡、フルオロウラシル2400mg/㎡:
①. 1段階減量:本剤(イリノテカンとして)43mg/㎡、フルオロウラシル1800mg/㎡。
②. 2段階減量:本剤(イリノテカンとして)35mg/㎡、フルオロウラシル1350mg/㎡。
③. 3段階減量:本剤中止、フルオロウラシル中止。
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。