１）．　小細胞肺癌。
２）．　非小細胞肺癌。
３）．　子宮頸癌。
４）．　卵巣癌。
５）．　胃癌＜手術不能又は再発＞。
６）．　結腸癌＜手術不能又は再発＞・直腸癌＜手術不能又は再発＞。
７）．　乳癌＜手術不能又は再発＞。
８）．　有棘細胞癌。
９）．　悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）。
１０）．　小児悪性固形腫瘍。
１１）．　治癒切除不能な膵癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈治癒切除不能な膵癌〉患者の病期、全身状態、ＵＧＴ１Ａ１（本剤の活性代謝物（ＳＮ－３８）の主な代謝酵素の一分子種である）遺伝子多型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．８、１７．１．９参照〕。

（１）．　小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳癌（手術不能又は再発）及び有棘細胞癌はＡ法を、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌（手術不能又は再発）はＡ法又はＢ法を使用する。また、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）はＣ法を、小児悪性固形腫瘍はＤ法を、治癒切除不能な膵癌はＥ法を使用する。
Ａ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に１日１回、１００ｍｇ／㎡を１週間間隔で３～４回点滴静注し、少なくとも２週間休薬する。これを１クールとして、投与を繰り返す。
Ｂ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に１日１回、１５０ｍｇ／㎡を２週間間隔で２～３回点滴静注し、少なくとも３週間休薬する。これを１クールとして、投与を繰り返す。
Ｃ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に１日１回、４０ｍｇ／㎡を３日間連日点滴静注する。これを１週毎に２～３回繰り返し、少なくとも２週間休薬する。これを１クールとして、投与を繰り返す。
なお、Ａ～Ｃ法の投与量は、年齢、症状により適宜増減する。
Ｄ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、１日１回、２０ｍｇ／㎡を５日間連日点滴静注する。これを１週毎に２回繰り返し、少なくとも１週間休薬する。これを１クールとして、投与を繰り返す。
Ｅ法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に１日１回、１８０ｍｇ／㎡を点滴静注し、少なくとも２週間休薬する。これを１クールとして、投与を繰り返す。
なお、Ｄ法及びＥ法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
（２）．　Ａ法、Ｂ法及びＥ法では、本剤投与時、投与量に応じて５００ｍＬ以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、９０分以上かけて点滴静注する。
Ｃ法では、本剤投与時、投与量に応じて２５０ｍＬ以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、６０分以上かけて点滴静注する。
Ｄ法では、本剤投与時、投与量に応じて１００ｍＬ以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、６０分以上かけて点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉投与予定日の白血球数又は血小板数が次の投与可能条件に満たない場合は、本剤の投与を中止又は延期すること：白血球数３０００／ｍｍ３以上、血小板数１０００００／ｍｍ３以上〔１．５．２、７．２参照〕。
７．２．　〈効能共通〉投与可能条件を満たしていても、白血球数が急激な減少又は血小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。また、白血球数が異常な高値を示す患者及びＣＲＰ異常値を示すなど感染症が疑われる患者では、投与後に白血球の急激な減少が起こることがあるので、このような場合には、投与可能条件を満たしていても、骨髄機能の回復を十分に確認してから投与を行うこと〔１．５．３、７．１、７．３参照〕。
７．３．　〈治癒切除不能な膵癌〉オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法）を行う場合には、２クール目以降、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にすること〔１．５．２、７．２参照〕。
１）．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の２クール目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量すること）：好中球数１５００／ｍｍ３以上、血小板数７５０００／ｍｍ３以上。
２）．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の減量基準：前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、次の減量方法に従って、投与レベルを１レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）、また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。
①．　〈治癒切除不能な膵癌〉好中球減少：
次のいずれかの条件を満たす場合：
ａ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で２クール目以降の好中球数の投与可能条件を満たさず投与を延期：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがオキサリプラチンより低い場合は、本剤と同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量する）。
ｂ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で好中球減少＜５００／ｍｍ３未満が７日以上持続＞：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがオキサリプラチンより低い場合は、本剤と同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量する）。
ｃ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で感染症又は下痢を併発し、かつ好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満＞：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがオキサリプラチンより低い場合は、本剤と同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量する）。
ｄ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で発熱性好中球減少症：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがオキサリプラチンより低い場合は、本剤と同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量する）。
②．　〈治癒切除不能な膵癌〉下痢：
ａ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で発熱＜３８℃以上＞を伴う下痢：本剤を優先的に減量する（ただし、本剤の投与レベルがオキサリプラチンより低い場合は、本剤と同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量する）。
ｂ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で＊下痢＜グレード３以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する。
③．　〈治癒切除不能な膵癌〉血小板減少：
次のいずれかの条件を満たす場合：
ａ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で２クール目以降の血小板数の投与可能条件を満たさず投与を延期：オキサリプラチンを優先的に減量する（ただし、オキサリプラチンの投与レベルが本剤より低い場合は、オキサリプラチンと同じレベルになるまで本剤を減量する）。
ｂ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞：オキサリプラチンを優先的に減量する（ただし、オキサリプラチンの投与レベルが本剤より低い場合は、オキサリプラチンと同じレベルになるまで本剤を減量する）。
④．　〈治癒切除不能な膵癌〉総ビリルビン上昇：
ａ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で総ビリルビン上昇＜２．０ｍｇ／ｄＬ超３．０ｍｇ／ｄＬ以下＞：本剤を１２０ｍｇ／㎡に減量する。
ｂ．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で総ビリルビン上昇＜３．０ｍｇ／ｄＬ超＞：本剤を９０ｍｇ／㎡に減量する。
⑤．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で＊粘膜炎＜グレード３以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する。
⑥．　〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で＊手足症候群＜グレード３以上＞：フルオロウラシル持続静注を減量する。
〈治癒切除不能な膵癌〉ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の減量基準において、複数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を適用すること。
＊）ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒｓｉｏｎ４．０。
３）．　〈治癒切除不能な膵癌〉減量時の投与量（オキサリプラチン８５ｍｇ／㎡、本剤１８０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注２４００ｍｇ／㎡で投与を開始した場合）：
①．　〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－１：オキサリプラチン６５ｍｇ／㎡、本剤１５０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注１８００ｍｇ／㎡。
②．　〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－２：オキサリプラチン５０ｍｇ／㎡、本剤１２０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注１２００ｍｇ／㎡。
③．　〈治癒切除不能な膵癌〉投与レベル－３：オキサリプラチン中止、本剤中止、フルオロウラシル持続静注中止。