クリースビータ皮下注30mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999452A3027
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ブロスマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Crysvita
- 規格
- 30mg1mL1瓶
- 薬価
- 911,812.00
- メーカー名
- 協和キリン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 骨代謝改善薬〔ヒト型抗FGF23モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂(第4版)
- 告示日
- 2019年11月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年12月版
- DIRに反映
- 2019年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
FGF23関連低リン血症性くる病・FGF23関連低リン血症性骨軟化症。
(効能又は効果に関連する注意)
含糖酸化鉄投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・含糖酸化鉄投与に伴うFGF23関連低リン血症性骨軟化症、ポリマルトース鉄投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・ポリマルトース鉄投与に伴うFGF23関連低リン血症性骨軟化症及びカルボキシマルトース第二鉄投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・カルボキシマルトース第二鉄投与に伴うFGF23関連低リン血症性骨軟化症等の鉄剤投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・鉄剤投与に伴うFGF23関連低リン血症性骨軟化症に対しては、本剤は投与しないで、FGF23過剰の原因となる各薬剤の投与の中止を検討すること。
用法用量
〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉
通常、成人には、ブロスマブ(遺伝子組換え)として4週に1回1mg/kgを皮下投与する。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量する。
通常、小児には、ブロスマブ(遺伝子組換え)として2週に1回0.8mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。ただし、1回投与量は90mgを超えないこと。
〈腫瘍性骨軟化症〉
通常、成人には、ブロスマブ(遺伝子組換え)として4週に1回0.3mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の投与開始にあたっては、経口リン酸製剤投与又は活性型ビタミンD3製剤投与されている場合は、これらの薬剤の投与を中止し、血清リン濃度が基準下限値を下回ったことを確認した後、本剤の投与を開始すること〔10.2参照〕。
7.2. 本剤の開始用量及び用量調節は、次を参考にすること。なお、本剤の投与量は、体重から換算した値を10mgの単位に四捨五入した値とすることができる。
〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉通常、成人には、次を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量すること。
[FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)の成人患者の開始用量]
1). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重35~44kg:40mg。
2). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重45~54kg:50mg。
3). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重55~64kg:60mg。
4). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重65~74kg:70mg。
5). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重75~84kg:80mg。
6). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重85kg以上:90mg。
〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉通常、小児には、次を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kg又は90mgのいずれか少ない用量の範囲で段階的に増量することができる。ただし、増量は4週間以上の間隔をあけて行うこと。
[FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)の小児患者の開始用量]
1). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重7~18kg:10mg。
2). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重19~31kg:20mg。
3). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重32~43kg:30mg。
4). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重44~56kg:40mg。
5). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重57~68kg:50mg。
6). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重69~81kg:60mg。
7). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重82~93kg:70mg。
8). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重94~106kg:80mg。
9). 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症を除く)〉体重107kg以上:90mg。
〈腫瘍性骨軟化症〉通常、成人には、次を参考に患者の体重に応じて投与を開始すること。以降は、血清リン濃度、症状等に応じて適宜増減するが、血清リン濃度が基準下限値を下回るなど、増量が必要な場合は、1回2mg/kgまでの範囲で段階的に増量することができる〔17.1.3参照〕。
[腫瘍性骨軟化症患者の開始用量]
1). 〈腫瘍性骨軟化症〉体重17~49kg:10mg。
2). 〈腫瘍性骨軟化症〉体重50~83kg:20mg。
3). 〈腫瘍性骨軟化症〉体重84~116kg:30mg。
7.3. 本剤の投与を開始及び用量を調節したときは、血清リン濃度が安定するまで、投与毎(2週に1回又は4週に1回)に血清リン濃度を測定すること。
7.4. 血清リン濃度が基準上限値を超えて上昇した場合は、血清リン濃度が基準下限値を下回るまで休薬すること(投与を再開する場合は、休薬前の投与量の半量を目安に減量し、投与を再開すること)。
7.5. FGF23関連低リン血症性くる病の患者に本剤を投与する際に、骨年齢が男性で17歳、女性で15歳に達した場合は、患者の状態に応じて成人の用法及び用量を用いること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。