シムジア皮下注２００ｍｇオートクリックス
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）キット（２）
- 英名（商品名）
- Cimzia
- 規格
- ２００ｍｇ１ｍＬ１キット
- 薬価
- 55,625.00
- メーカー名
- ユーシービージャパン/アステラス製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂（第5版）
- 告示日
- 2018年11月27日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年12月版
- DIRに反映
- 2019年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）。
２）． 既存治療で効果不十分な次記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈関節リウマチ〉本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること（ただし、関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること）。
５．２． 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉次のいずれかを満たす患者に投与すること［１）光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の１０％以上に及ぶ患者、２）難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者］。
用法用量
〈関節リウマチ〉
通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）として、１回４００ｍｇを初回、２週後、４週後に皮下注射し、以後１回２００ｍｇを２週間の間隔で皮下注射する。
なお、症状安定後には、１回４００ｍｇを４週間の間隔で皮下注射できる。
〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉
通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）として、１回４００ｍｇを２週間の間隔で皮下注射する。症状安定後には、１回２００ｍｇを２週間の間隔、又は１回４００ｍｇを４週間の間隔で皮下注射できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
７．２． 〈関節リウマチ〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１２週以内に得られるため、１２週以内に治療反応が得られない場合は現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
７．３． 〈関節リウマチ〉関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される抗リウマチ薬の治療歴がない患者に対して本剤を使用する場合には、メトトレキサートを併用することが望ましい。
７．４． 〈関節リウマチ〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗ＴＮＦ製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗ＴＮＦ製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）。
７．５． 〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から１６週以内に得られるため、１６週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
改訂情報
-
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
