１）．　腎性貧血。
２）．　骨髄異形成症候群に伴う貧血。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈腎性貧血〉本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、腎性貧血の場合、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で１０ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値で３０％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で１１ｇ／ｄＬ（ヘマトクリット値で３３％）未満を目安とする。
５．２．　〈腎性貧血〉本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
５．３．　〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉ＩＰＳＳによるリスク分類の中間－２リスクの骨髄異形成症候群に伴う貧血及びＩＰＳＳによるリスク分類の高リスクの骨髄異形成症候群に伴う貧血に対する有効性及び安全性は確立していない（ＩＰＳＳ：Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　ｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃ　ｓｃｏｒｉｎｇ　ｓｙｓｔｅｍ（国際予後スコアリングシステム））。
５．４．　〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと〔１７．１．７参照〕。
５．５．　〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。

〈腎性貧血〉
６．１．　血液透析患者
・　初回用量
成人：通常、成人にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、週１回２０μｇを静脈内投与する。
小児：通常、小児にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、週１回０．３３μｇ／ｋｇ（最高２０μｇ）を静脈内投与する。
・　エリスロポエチン（エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人：通常、成人にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、週１回１５～６０μｇを静脈内投与する。
・　維持用量
成人：貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、週１回１５～６０μｇを静脈内投与する。週１回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での１回の投与量の２倍量を開始用量として、２週に１回投与に変更し、２週に１回３０～１２０μｇを静脈内投与することができる。
小児：貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、週１回５～６０μｇを静脈内投与する。週１回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での１回の投与量の２倍量を開始用量として、２週に１回投与に変更し、２週に１回１０～１２０μｇを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、１回１８０μｇとする。
６．２．　腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・　初回用量
成人：通常、成人にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、２週に１回３０μｇを皮下又は静脈内投与する。
小児：通常、小児にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、２週に１回０．５μｇ／ｋｇ（最高３０μｇ）を皮下又は静脈内投与する。
・　エリスロポエチン（エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人：通常、成人にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、２週に１回３０～１２０μｇを皮下又は静脈内投与する。
小児：通常、小児にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、２週に１回１０～６０μｇを皮下又は静脈内投与する。
・　維持用量
成人：貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、２週に１回３０～１２０μｇを皮下又は静脈内投与する。２週に１回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での１回の投与量の２倍量を開始用量として、４週に１回投与に変更し、４週に１回６０～１８０μｇを皮下又は静脈内投与することができる。
小児：貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、２週に１回５～１２０μｇを皮下又は静脈内投与する。２週に１回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での１回の投与量の２倍量を開始用量として、４週に１回投与に変更し、４週に１回１０～１８０μｇを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、１回１８０μｇとする。
〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉
通常、成人にはダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、週１回２４０μｇを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈腎性貧血〉貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
７．２．　〈腎性貧血〉小児の初回用量
７．２．１．　〈腎性貧血〉血液透析患者：通常、小児には次を参考に、ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、週１回５～２０μｇを静脈内投与する。
１）．　〈腎性貧血〉体重３０ｋｇ未満：本剤投与量５μｇ。
２）．　〈腎性貧血〉体重３０ｋｇ以上４０ｋｇ未満：本剤投与量１０μｇ。
３）．　〈腎性貧血〉体重４０ｋｇ以上６０ｋｇ未満：本剤投与量１５μｇ。
４）．　〈腎性貧血〉体重６０ｋｇ以上：本剤投与量２０μｇ。
７．２．２．　〈腎性貧血〉腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者：通常、小児には次を参考に、ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として、２週に１回５～３０μｇを皮下又は静脈内投与する。
１）．　〈腎性貧血〉体重２０ｋｇ未満：本剤投与量５μｇ。
２）．　〈腎性貧血〉体重２０ｋｇ以上３０ｋｇ未満：本剤投与量１０μｇ。
３）．　〈腎性貧血〉体重３０ｋｇ以上４０ｋｇ未満：本剤投与量１５μｇ。
４）．　〈腎性貧血〉体重４０ｋｇ以上６０ｋｇ未満：本剤投与量２０μｇ。
５）．　〈腎性貧血〉体重６０ｋｇ以上：本剤投与量３０μｇ。
７．３．　〈腎性貧血〉切替え初回用量
次の患者には次を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、腎性貧血の小児に対して１回３μｇ／ｋｇを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して１回３μｇ／ｋｇを超える使用経験はない）。
・　〈腎性貧血〉エリスロポエチン製剤が週２回あるいは週３回投与されている患者
切替え前１週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、次を参考に本剤の初回用量を決定し、週１回から投与を開始する。
・　〈腎性貧血〉エリスロポエチン製剤が週１回あるいは２週に１回投与されている患者
切替え前２週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、次を参考に本剤の初回用量を決定し、２週に１回から投与を開始する。
１）．　〈腎性貧血〉切替え前１週間あるいは２週間（小児は切替え前２週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計３０００ＩＵ未満：（本剤投与量）成人１５μｇ；小児１０μｇ。
２）．　〈腎性貧血〉切替え前１週間あるいは２週間（小児は切替え前２週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計３０００ＩＵ：（本剤投与量）成人・小児１５μｇ。
３）．　〈腎性貧血〉切替え前１週間あるいは２週間（小児は切替え前２週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計４５００ＩＵ：（本剤投与量）成人・小児２０μｇ。
４）．　〈腎性貧血〉切替え前１週間あるいは２週間（小児は切替え前２週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計６０００ＩＵ：（本剤投与量）成人・小児３０μｇ。
５）．　〈腎性貧血〉切替え前１週間あるいは２週間（小児は切替え前２週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計９０００ＩＵ：（本剤投与量）成人・小児４０μｇ。
６）．　〈腎性貧血〉切替え前１週間あるいは２週間（小児は切替え前２週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計１２０００ＩＵ：（本剤投与量）成人・小児６０μｇ。
７．４．　〈腎性貧血〉投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が２週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、次を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として１段階ずつ行うこと。
また、小児に対して１回３μｇ／ｋｇを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
［成人（皮下投与時）の投与量調整］
１）．　〈腎性貧血〉段階１：本剤投与量１５μｇ。
２）．　〈腎性貧血〉段階２：本剤投与量３０μｇ。
３）．　〈腎性貧血〉段階３：本剤投与量６０μｇ。
４）．　〈腎性貧血〉段階４：本剤投与量９０μｇ。
５）．　〈腎性貧血〉段階５：本剤投与量１２０μｇ。
６）．　〈腎性貧血〉段階６：本剤投与量１８０μｇ。
［成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整］
１）．　〈腎性貧血〉段階１：本剤投与量５μｇ。
２）．　〈腎性貧血〉段階２：本剤投与量１０μｇ。
３）．　〈腎性貧血〉段階３：本剤投与量１５μｇ。
４）．　〈腎性貧血〉段階４：本剤投与量２０μｇ。
５）．　〈腎性貧血〉段階５：本剤投与量３０μｇ。
６）．　〈腎性貧血〉段階６：本剤投与量４０μｇ。
７）．　〈腎性貧血〉段階７：本剤投与量５０μｇ。
８）．　〈腎性貧血〉段階８：本剤投与量６０μｇ。
９）．　〈腎性貧血〉段階９：本剤投与量８０μｇ。
１０）．　〈腎性貧血〉段階１０：本剤投与量１００μｇ。
１１）．　〈腎性貧血〉段階１１：本剤投与量１２０μｇ。
１２）．　〈腎性貧血〉段階１２：本剤投与量１４０μｇ。
１３）．　〈腎性貧血〉段階１３：本剤投与量１６０μｇ。
１４）．　〈腎性貧血〉段階１４：本剤投与量１８０μｇ。
７．５．　〈腎性貧血〉投与間隔変更時
７．５．１．　〈腎性貧血〉本剤の投与間隔を変更する際には投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度又はヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一投与量でヘモグロビン濃度又はヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で週１回から２週に１回又は２週に１回から４週に１回に変更すること。腎性貧血の場合、投与間隔変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
７．５．２．　〈腎性貧血〉１回あたり１８０μｇを投与してもヘモグロビン濃度が目標範囲に達しないあるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を１／２とし、投与頻度を２週に１回から週１回あるいは４週に１回から２週に１回に変更すること。
７．６．　〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．７．　〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で１１ｇ／ｄＬ超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量し、その後ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で９ｇ／ｄＬ未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量する（ただし最高投与量は１回２４０μｇとする）。
７．８．　〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること（なお、本剤投与開始後１６週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること）〔１７．１．７参照〕。