グラセプターカプセル５ｍｇ医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品

特定薬剤管理指導加算等の
算定対象となる薬剤

医薬品コード（YJコード）：3999014N3020

収載区分: 銘柄別収載
先発・後発情報: その他
オーソライズド ジェネリック: -
一般名: タクロリムス水和物徐放カプセル
英名（商品名）: Graceptor
規格: ５ｍｇ１カプセル
薬価: 2,067.60
メーカー名: アステラス製薬
規制区分: 劇薬
長期投与制限: -
標榜薬効: 免疫抑制薬〔カルシニューリン阻害薬〕
色: 灰赤：橙
識別コード: （本体）5mg @687 （被包）@687 （被包）@ （被包）@ astellas
［@：メーカーロゴ］

添付文書: PDF 2023年12月改訂（第2版）
告示日: 2008年9月12日
経過措置期限: -
医薬品マスタに反映: -
DIRに反映: 2008年10月版
DIR削除予定: -
運転注意: 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
ドーピング: 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
CP換算: -
長期収載品選定療養: -

［識別コードの表記　@：メーカーロゴ］

効能効果

１）．　次記の臓器移植における拒絶反応の抑制：腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植。
２）．　骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉腎移植及び肝移植以外の新規臓器移植患者に対する有効性及び安全性は確立されていない。
５．２．　〈骨髄移植〉ＨＬＡ適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。

用法用量

〈腎移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして０．１５～０．２０ｍｇ／ｋｇを１日１回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
〈肝移植の場合〉
通常、術後初期にはタクロリムスとして０．１０～０．１５ｍｇ／ｋｇを１日１回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
〈プログラフ経口製剤から切り換える場合（腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、骨髄移植）〉
通常、プログラフ経口製剤からの切り換え時には同一１日用量を１日１回朝経口投与する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（ｔｒｏｕｇｈ　ｌｅｖｅｌ）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うこと。なお、血中トラフ濃度が２０ｎｇ／ｍＬを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
７．２．　〈効能共通〉術後初期の患者に本剤を投与する場合は、プログラフ経口製剤と比較して血中濃度が低く推移することがあるので、術後数日間は連日血中濃度を測定し、投与量を調節すること〔１６．１．２参照〕。
７．３．　〈効能共通〉プログラフ経口製剤と本剤の切り換えに際しては、血中濃度の推移を確認し、必要に応じて投与量を調節すること。なお、プログラフ経口製剤からの切り換えは状態が安定した患者に行うことが望ましい〔１６．１．３、１６．１．４参照〕。
７．４．　〈効能共通〉高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度（およそ投与２４時間後）をできるだけ２０ｎｇ／ｍＬ以下に維持すること〔１１．１．１参照〕。
７．５．　〈効能共通〉他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性がある。多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
７．６．　〈肝移植、腎移植〉市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること〔１６．１．２、１７．２．１、１７．２．２参照〕。
７．７．　〈骨髄移植〉クレアチニン値が投与前の２５％以上上昇した場合には、本剤の２５％以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること〔１１．１．１参照〕。
７．８．　〈骨髄移植〉血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ１０～２０ｎｇ／ｍＬとすること。

外形画像

改訂情報

2024年1月24日 DSU No.323 【その他】

【9.1合併症・既往歴等のある患者】（追記）
【新様式】
C型肝炎直接型抗ウイルス薬が投与される患者：
C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、本剤の増量が必要となった症例が報告されており、C型肝炎直接型抗ウイルス薬による抗ウイルス治療に伴い、使用中の本剤の用量調節が必要になる可能性がある。本剤を使用している患者にC型肝炎直接型抗ウイルス薬を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、本剤血中濃度のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察すること。

【旧様式】
大項目：慎重投与
改訂区分：追記
C型肝炎直接型抗ウイルス薬が投与される患者：
C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、本剤の増量が必要となった症例が報告されており、C型肝炎直接型抗ウイルス薬による抗ウイルス治療に伴い、使用中の本剤の用量調節が必要になる可能性がある。本剤を使用している患者にC型肝炎直接型抗ウイルス薬を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、本剤血中濃度のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察すること。

【10.相互作用】（一部改訂）
【新様式】
本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4及びCYP3A5で代謝される。

【旧様式】
大項目：相互作用
改訂区分：一部改訂
本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4及びCYP3A5で代謝される。

【10.2併用注意】（一部改訂）
【新様式】

【旧様式】
大項目：併用注意
改訂区分：一部改訂