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プログラフ顆粒１ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- タクロリムス水和物顆粒
- 英名（商品名）
- Prograf
- 規格
- １ｍｇ１包
- 薬価
- 456.80
- メーカー名
- アステラス製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔カルシニューリン阻害薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- （被包）@ 1mg Prograf （被包）@ astellas 1mg Prograf
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年12月改訂（第2版）
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 次記の臓器移植における拒絶反応の抑制：腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植。
２）． 骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制。
３）． 重症筋無力症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈骨髄移植〉ＨＬＡ適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。
５．２． 〈重症筋無力症〉本剤を単独で使用した場合及びステロイド剤未治療例に使用した場合の有効性及び安全性は確立していない（本剤の単独使用及びステロイド剤未治療例における使用の経験は少ない）。
用法用量
〈腎移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして１回０．１５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は１回０．０６ｍｇ／ｋｇ、１日２回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
〈肝移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして１回０．１５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は１日量０．１０ｍｇ／ｋｇを標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
〈心移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして１回０．０３～０．１５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして１回０．０７５～０．１５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
〈肺移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして１回０．０５～０．１５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
〈膵移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして１回０．１５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
〈小腸移植の場合〉
通常、初期にはタクロリムスとして１回０．１５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
〈骨髄移植の場合〉
通常、移植１日前よりタクロリムスとして１回０．０６ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして１回０．０６ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして１回０．１５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（ｔｒｏｕｇｈ ｌｅｖｅｌ）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が２０ｎｇ／ｍＬを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
〈重症筋無力症の場合〉
通常、成人にはタクロリムスとして３ｍｇを１日１回夕食後に経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
７．２． 〈効能共通〉顆粒を使用するに当たっては、次の点に留意すること。
７．２．１． 〈効能共通〉顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていない［顆粒のカプセルに対するＣｍａｘ比及びＡＵＣ比の平均値はそれぞれ１．１８及び１．０８］〔１６．１．６参照〕。
７．２．２． 〈効能共通〉顆粒の使用は、原則として、カプセルの服用ができない場合、あるいは治療上０．５ｍｇカプセル含量以下の投与量調節が必要な場合とすること。
７．２．３． 〈効能共通〉カプセルと顆粒の切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測定することにより製剤による吸収の変動がないことを確認すること（なお、切り換えあるいは併用に伴う吸収変動がみられた場合には、必要に応じて投与量を調節すること）。
７．３． 〈効能共通〉高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度（およそ投与１２時間後）をできるだけ２０ｎｇ／ｍＬ以下に維持すること〔１１．１．１参照〕。
７．４． 〈効能共通〉他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性がある。特に、臓器移植において３剤あるいは４剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
７．５． 〈肝移植、腎移植及び骨髄移植〉市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること〔１６．１．１、１６．１．２、１６．１．４、１７．２．１、１７．２．２、１７．２．６参照〕。
７．６． 〈骨髄移植〉クレアチニン値が投与前の２５％以上上昇した場合には、本剤の２５％以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること〔１１．１．１参照〕。
７．７． 〈骨髄移植〉血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ１０～２０ｎｇ／ｍＬとすること。
７．８． 〈重症筋無力症〉副作用の発現を防ぐため、投与開始３カ月間は１カ月に１回、以後は定期的におよそ投与１２時間後の血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましく、また、本剤により十分な効果が得られた場合には、その効果が維持できる用量まで減量することが望ましい。
改訂情報
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類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
