イグザレルトドライシロップ小児用５１．７ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リバーロキサバンシロップ用
- 英名（商品名）
- Xarelto
- 規格
- ５１．７ｍｇ１瓶
- 薬価
- 5,307.20
- メーカー名
- バイエル薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 血液凝固第１０ａ因子（Ｆ１０ａ）阻害薬
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂（第5版）
- 告示日
- 2021年4月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年5月版
- DIRに反映
- 2021年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制。
２）． Ｆｏｎｔａｎ手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制の場合、本剤は急性期への適切な初期治療（ヘパリン投与等）が５日以上なされた後に投与すること。
５．２． 〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉下大静脈フィルターが留置された患者に対する本剤の安全性及び有効性は検討されていない。
用法用量
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
通常、体重２．６ｋｇ以上１２ｋｇ未満の小児には次記の用量を１回量とし、１日３回経口投与する。体重１２ｋｇ以上３０ｋｇ未満の小児にはリバーロキサバンとして５ｍｇを１日２回、体重３０ｋｇ以上の小児には１５ｍｇを１日１回経口投与する。いずれも空腹時を避けて投与し、１日１回、２回及び３回投与においては、それぞれ約２４時間、約１２時間及び約８時間おきに投与する。
１）． 体重２．６ｋｇ以上３ｋｇ未満：１回量０．８ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日３回、１日用量２．４ｍｇ。
２）． 体重３ｋｇ以上４ｋｇ未満：１回量０．９ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日３回、１日用量２．７ｍｇ。
３）． 体重４ｋｇ以上５ｋｇ未満：１回量１．４ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日３回、１日用量４．２ｍｇ。
４）． 体重５ｋｇ以上７ｋｇ未満：１回量１．６ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日３回、１日用量４．８ｍｇ。
５）． 体重７ｋｇ以上８ｋｇ未満：１回量１．８ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日３回、１日用量５．４ｍｇ。
６）． 体重８ｋｇ以上９ｋｇ未満：１回量２．４ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日３回、１日用量７．２ｍｇ。
７）． 体重９ｋｇ以上１０ｋｇ未満：１回量２．８ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日３回、１日用量８．４ｍｇ。
８）． 体重１０ｋｇ以上１２ｋｇ未満：１回量３．０ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日３回、１日用量９．０ｍｇ。
９）． 体重１２ｋｇ以上３０ｋｇ未満：１回量５ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日２回、１日用量１０ｍｇ。
１０）． 体重３０ｋｇ以上：１回量１５ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日１回、１日用量１５ｍｇ。
〈Ｆｏｎｔａｎ手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
通常、２歳以上の小児には、体重に応じて次記の用量を１回量とし、１日２回又は１日１回経口投与する。１日１回及び２回投与においては、それぞれ約２４時間及び約１２時間おきに投与する。
１）． 体重７ｋｇ以上８ｋｇ未満：１回量１．１ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日２回、１日用量２．２ｍｇ。
２）． 体重８ｋｇ以上１０ｋｇ未満：１回量１．６ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日２回、１日用量３．２ｍｇ。
３）． 体重１０ｋｇ以上１２ｋｇ未満：１回量１．７ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日２回、１日用量３．４ｍｇ。
４）． 体重１２ｋｇ以上２０ｋｇ未満：１回量２．０ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日２回、１日用量４．０ｍｇ。
５）． 体重２０ｋｇ以上３０ｋｇ未満：１回量２．５ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日２回、１日用量５．０ｍｇ。
６）． 体重３０ｋｇ以上５０ｋｇ未満：１回量７．５ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日１回、１日用量７．５ｍｇ。
７）． 体重５０ｋｇ以上：１回量１０ｍｇ（リバーロキサバン１ｍｇは懸濁液１ｍＬに相当）１日１回、１日用量１０ｍｇ。
改訂情報
2024年5月22日 DSU No.326 【重要】
【2.禁忌】（一部改訂）
【新様式】
〈効能共通〉
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、ポサコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者
【10.1併用禁忌】（一部改訂）
【新様式】
2024年5月22日 DSU No.326 【その他】
【10.1併用禁忌】（削除）
【新様式】
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩
2024年5月8日 使用上の注意改訂情報 令和6年5月8日指示分
【2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）】（一部改訂）
【新記載要領】
〈効能共通〉
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、ポサコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者
【10. 相互作用-10.1 併用禁忌（併用しないこと）】（一部改訂）
【新記載要領】
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【2.禁忌】（追記）
【新様式】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
通常、2歳以上の小児には、体重に応じて下記の用量を1回量とし、1日2回又は1日1回経口投与する。1日1回及び2回投与においては、それぞれ約24時間及び約12時間おきに投与する。
【8.重要な基本的注意】（追記）
【新様式】
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
Fontan手術後患者においてはFontan循環に起因する多様かつ進行性の臓器障害を生じうることから、症例ごとの血栓塞栓症の発症リスク並びに出血リスクに加え、肝機能、腎機能、合併症等の患者の状態を十分に観察し、継続投与の可否を慎重に判断すること。
【9.5妊婦】（追記）
【新様式】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で胎盤通過性（ラット）、子宮内出血、母動物に毒性があらわれる用量で総奇形発生率の増加（ウサギ）、死産の増加等の胚・胎児毒性、出生児の生存率低下及び一般状態の悪化（ラット）が報告されている。
【9.6授乳婦】（追記）
【新様式】
授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット、経口投与）で乳汁中に移行することが報告されている。ヒトの母乳中に移行することが報告されている。
【9.7小児等】（追記）
【新様式】
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
2歳未満及び9歳以上の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
【10.2併用注意】（一部改訂）
【新様式】
【10.2併用注意】（一部改訂）
【新様式】
2023年12月6日 DSU No.322 【重要】
【11.1重大な副作用】（追記）
【新様式】
急性腎障害：
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【2.禁忌】（一部改訂）
【新様式】
HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル）、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者
【2.禁忌】（追記）
【新様式】
エンシトレルビルを投与中の患者
【10.1併用禁忌】（削除）
【新様式】
ネルフィナビル
【10.1併用禁忌】（一部改訂）
【新様式】
【10.1併用禁忌】（追記）
【新様式】
【10.2併用注意】（一部改訂）
【新様式】
2023年11月21日 使用上の注意改訂情報 令和5年11月21日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】（新設）
【新記載要領】
急性腎障害
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
