2024年5月22日 DSU No.326 【重要】

【2.禁忌】（一部改訂）
【新様式】
〈効能共通〉
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、ポサコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者

【10.1併用禁忌】（一部改訂）
【新様式】

2024年5月22日 DSU No.326 【その他】

【10.1併用禁忌】（削除）
【新様式】
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩

2024年5月8日 使用上の注意改訂情報 令和6年5月8日指示分

【2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）】（一部改訂）
【新記載要領】
〈効能共通〉
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、ポサコナゾール、ケトコナゾール）の経口又は注射剤を投与中の患者

【10. 相互作用-10.1 併用禁忌（併用しないこと）】（一部改訂）
【新記載要領】

2024年1月24日 DSU No.323 【その他】

【1.警告】（一部改訂）
【新様式】
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。硬膜外カテーテル留置中、若しくは脊椎・硬膜外麻酔又は腰椎穿刺後日の浅い場合は、本剤の投与を控えること。

【2.禁忌】（一部改訂）
【新様式】
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
重度の腎障害（成人ではクレアチニンクリアランス30mL/min未満、小児ではeGFR30mL/min/1.73㎡未満）のある患者

【6.用法及び用量】（追記）
【新様式】
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
通常、体重50kg以上の小児にはリバーロキサバンとして10mgを1日1回経口投与する。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
（普通錠10mg・15mg）
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
体重20kg未満の小児等に投与する場合は、リバーロキサバンドライシロップを使用し、体重20kg以上50kg未満の小児等に投与する場合は、リバーロキサバン錠2.5mg又はドライシロップを使用すること。
また、体重50kg以上で本剤（錠剤）の服用が困難な小児には、本剤以外の剤形を選択すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
（OD錠、細粒剤）
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
体重20kg未満の小児等に投与する場合は、リバーロキサバンドライシロップを使用し、体重20kg以上50kg未満の小児等に投与する場合は、リバーロキサバン錠2.5mg又はドライシロップを使用すること。

【8.重要な基本的注意】（追記）
【新様式】
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
Fontan手術後患者においてはFontan循環に起因する多様かつ進行性の臓器障害を生じうることから、症例ごとの血栓塞栓症の発症リスク並びに出血リスクに加え、肝機能、腎機能、合併症等の患者の状態を十分に観察し、継続投与の可否を慎重に判断すること。

【8.重要な基本的注意】（追記）
【新様式】
小児の抗凝固薬療法に精通した医師あるいはその指導のもとで治療を行うこと。

【9.2腎機能障害患者】（一部改訂）
【新様式】
重度の腎障害患者：
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制、Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
投与しないこと。成人を対象とした国内外第Ⅲ相試験において、クレアチニンクリアランス15～29mL/minの患者は除外されている。また、小児等を対象とした臨床試験では、eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の患者は除外されている。

【9.7小児等】（追記）
【新様式】
〈Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制〉
2歳未満及び9歳以上の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

【10.2併用注意】（一部改訂）
【新様式】

2023年12月6日 DSU No.322 【重要】

【11.1重大な副作用】（追記）
【新様式】
急性腎障害：
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。

2023年12月6日 DSU No.322 【その他】

【2.禁忌】（一部改訂）
【新様式】
HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル）、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者

【2.禁忌】（追記）
【新様式】
エンシトレルビルを投与中の患者

【10.1併用禁忌】（削除）
【新様式】
ネルフィナビル

【10.1併用禁忌】（一部改訂）
【新様式】

【10.1併用禁忌】（追記）
【新様式】

【10.2併用注意】（一部改訂）
【新様式】

2023年11月21日 使用上の注意改訂情報 令和5年11月21日指示分

【11. 副作用-11.1 重大な副作用】（新設）
【新記載要領】
急性腎障害
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるもの、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告されている。