ポリドカスクレロール3%注2mL
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3329405A4021
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ポリドカノール注射液
- 英名(商品名)
- Polidocasklerol
- 規格
- 3%2mL1管
- 薬価
- 835.00
- メーカー名
- カイゲンファーマ/インテグラル
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 静脈瘤硬化療法薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年8月改訂(第2版)
- 告示日
- 2006年9月15日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2007年2月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
一次性下肢静脈瘤の硬化退縮。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 伏在静脈瘤本幹の治療を行う場合には、本剤を用いて、フォーム硬化療法にて行うこと。
5.2. 液状硬化療法について、直径8mmを超える一次性下肢静脈瘤に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.3. フォーム硬化療法について、直径12mmを超える一次性下肢静脈瘤に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4. 患者の選択にあたっては、下肢静脈瘤硬化療法の適応患者(一次性下肢静脈瘤患者)であることを確認し、医療上の必要性を十分に勘案した上で本剤投与の是非を判断すること。
用法用量
液状硬化療法で使用する場合
直径3mm以上8mm以下の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.5~1mLを基準として静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下とする。
1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
フォーム硬化療法で使用する場合
中型又は大型の一次性下肢静脈瘤を対象に、静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。1穿刺あたりの最大投与量は、対象となる静脈瘤の大きさに応じてフォーム硬化剤として4~6mLとする。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下、かつ、フォーム硬化剤として10mL以下とする。
1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈用法共通〉体重別の1日上限投与量は次を参照すること。
1). 〈用法共通〉患者体重50kg:1日上限投与量3.3mL。
2). 〈用法共通〉患者体重60kg:1日上限投与量4.0mL。
3). 〈用法共通〉患者体重70kg:1日上限投与量4.6mL。
7.2. 〈用法共通〉有害事象の発現頻度が比較的高く、患者の選択も含め、慎重に投与すること〔11.1.7参照〕。
7.3. 〈液状硬化療法で使用する場合〉静脈瘤径別の使用薬剤は静脈瘤径直径3mm以上8mm以下は本剤を使用し、注入量は必要最小限にとどめること。
7.4. 〈液状硬化療法で使用する場合〉投与方法
液状硬化療法で使用する場合、静脈針又は翼状針を静脈瘤内に穿刺して血液の逆流等で瘤内に穿刺されていることを確認し、まず生理食塩液等を注入し瘤内の血液をなるべく除外したのち、本剤をゆっくり注入する。液状硬化療法で使用する場合、注入後は、直ちに枕子等で圧迫後、弾力包帯又は弾力ストッキングを装着し、投与部位の血管内皮を接着させ、積極的に歩行させるか、屈伸運動を行い、深部静脈血栓形成の防止に努める。
7.5. 〈液状硬化療法で使用する場合〉投与後処置
弾力包帯又は弾力ストッキングを用い、圧迫は最低1週間行う(圧迫1週間後に下肢検査を行う)、血栓除去術は圧迫1週間後の時点で行い、その後弾力ストッキングで約1カ月間圧迫する。
7.6. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉静脈瘤サイズ別の1穿刺あたりの投与量は次を参照し、注入量は必要最小限にとどめること。0.5%製剤はフォーム硬化療法には使用しないこと。
1). 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉静脈瘤のサイズが中型又は大型(例:小伏在静脈瘤):1穿刺あたりの投与量通常4mL以下。
2). 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉静脈瘤のサイズが中型又は大型(例:大伏在静脈瘤):1穿刺あたりの投与量通常4mL以下(最大6mL以下)。
7.7. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉フォーム硬化剤の調製方法
7.7.1. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉細菌による汚染を避けるため、フォーム硬化剤の調製は投与直前に行うこと。
7.7.2. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉フォーム硬化剤の調製方法はTessari法等を用いること。
7.7.3. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉調製したフォーム硬化剤は速やかに使用し、余剰のフォーム硬化剤は廃棄すること。
7.8. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉投与方法
7.8.1. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉フォーム硬化療法で使用する場合、25G又はそれより太い静脈針、もしくは翼状針を静脈瘤内に穿刺して血液の逆流等で瘤内に穿刺されていることを確認し、下肢を挙上させ、フォーム硬化剤をゆっくり注入する。
7.8.2. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉フォーム硬化剤の注入は、原則として超音波ガイド下で行うこと。
7.8.3. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉大伏在静脈瘤及び小伏在静脈瘤に対しては、伏在大腿静脈接合部より最低8~10cm離れた部位にフォーム硬化剤を注入する。フォーム硬化療法で使用する場合、超音波検査で深部静脈系に大量のフォームを認めた際には、患者に足関節の背屈などの筋活動を行わせること。
7.9. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉投与後処置
7.9.1. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉圧迫方法:フォーム硬化療法で使用する場合、フォーム硬化剤を注入後、投与部位を被覆し、2~5分間の下肢の運動を避け、バルサルバ法や筋活動を行わせないように努めること。
フォーム硬化療法の場合、投与部位の圧迫は、即時圧迫を避け、大伏在静脈及び小伏在静脈は約10分後、側枝静脈瘤、再発静脈瘤又は穿通枝静脈は約5分後に枕子等で圧迫後、弾力包帯又は弾力ストッキングを装着し圧迫すること。
7.9.2. 〈フォーム硬化療法で使用する場合〉圧迫期間:弾力包帯又は弾力ストッキングを用い、圧迫は最低1週間行う。圧迫1週間後に下肢検査を行う。血栓除去術はこの時点で行う。その後弾力ストッキングで約1カ月間圧迫する。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。