ルトラール錠2mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2478001F1040
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロルマジノン酢酸エステル錠
- 英名(商品名)
- Lutoral
- 規格
- 2mg1錠
- 薬価
- 23.60
- メーカー名
- 富士製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 黄体ホルモン
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)FJ 364 (本体)2 (被包)2 (被包)2 FJ364
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂(第4版)
- 告示日
- 2007年6月15日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経量異常(過少月経、過多月経)、月経困難症、機能性子宮出血、卵巣機能不全症、黄体機能不全による不妊症又は生殖補助医療における黄体補充。
(効能又は効果に関連する注意)
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む黄体ホルモン剤と卵胞ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること〔15.1参照〕。
用法用量
クロルマジノン酢酸エステルとして、通常成人1日2~12mgを1~3回に分割経口投与する。生殖補助医療における黄体補充で用いる場合、本剤の投与期間は、新鮮胚移植の場合は採卵後から胚移植日まで、凍結融解胚移植の場合は子宮内膜が十分に厚くなった時点から胚移植日までとし、他の黄体補充法と組み合わせて用いる。
外形画像



改訂情報
2025年1月6日 DSU No.332 【重要】
【8.重要な基本的注意】(追記)
〈効能共通〉
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
髄膜腫又はその既往歴のある患者:
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く(ハザード比4.4(95%信頼区間:3.4-5.8))、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった(オッズ比3.87(95%信頼区間:3.48-4.30))との報告がある。
2024年12月17日 使用上の注意改訂情報 令和6年12月17日指示分
【8. 重要な基本的注意】(新設)
〈効能共通〉
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(新設)
髄膜腫又はその既往歴のある患者
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。
【15. その他の注意-15.1 臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6 カ月間の累積投与量が360mg 超の女性では、360mg 以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く(ハザード比4.4(95%信頼区間:3.4-5.8))、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった(オッズ比3.87(95%信頼区間:3.48-4.30))との報告がある。
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