エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2190413F1079
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エポプロステノールナトリウム静注用
- 英名(商品名)
- Epoprostenol
- 規格
- 0.5mg1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 5,096.00
- メーカー名
- ヤンセンファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 末梢血管拡張薬〔プロスタグランジンI2(PGI2)誘導体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂(第2版)
- 告示日
- 2020年8月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年9月版
- DIRに反映
- 2020年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
肺動脈性肺高血圧症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は肺動脈性肺高血圧症と診断された患者にのみ使用すること。
5.2. 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
5.3. 先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症については、Eisenmenger症候群あるいは術後に肺高血圧の残存している患者にのみ使用すること。
5.4. 本剤は他の血管拡張薬で十分な治療効果が得られない場合に適用を考慮すること。
5.5. 成人では特発性又は遺伝性PAH及び結合組織病に伴うPAH以外のPAHにおける安全性・有効性は確立していない(PAH:肺動脈性肺高血圧症)。
5.6. 小児では特発性又は遺伝性PAH及び先天性心疾患に伴うPAH以外のPAHにおける安全性・有効性は確立していない(PAH:肺動脈性肺高血圧症)。
用法用量
〈成人〉
用量設定(投与開始時)
本剤は専用溶解用液(生理食塩液)を用いて溶解し、通常、成人にはエポプロステノールとして1分間当り2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置(シリンジポンプ又は輸液ポンプ)により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態(症状、血圧、心拍数、血行動態等)を十分観察しながら15分以上の間隔をおいて1~2ng/kg/分ずつ増量し、10ng/kg/分までの範囲で最適投与速度を決定する。
最適投与速度の決定にあたっては、増量時における潮紅(軽微なものを除く)、頭痛、嘔気等の副作用の発現が重要な指標となる。このような症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には15分以上の間隔をおいて2ng/kg/分ずつ減量すること。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態(症状、血圧、心拍数、血行動態等)を観察しながら15分以上の間隔をおいて1~2ng/kg/分ずつ増減する。
〈小児〉
用量設定(投与開始時)
本剤は専用溶解用液(生理食塩液)を用いて溶解し、通常、小児にはエポプロステノールとして1分間当り0.5~2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置(シリンジポンプ又は輸液ポンプ)により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態(症状、血圧、心拍数、血行動態等)を十分観察しながら、原則として1~4週の間隔をおいて0.5~2ng/kg/分ずつ増量し、20~40ng/kg/分を目安として最適投与速度を決定する。増量時に潮紅(軽微なものを除く)、頭痛、嘔気等の症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には0.5~2ng/kg/分ずつ緩徐に減量する。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態(症状、血圧、心拍数、血行動態等)を観察しながら0.5~2ng/kg/分ずつ増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤による重篤な副作用は、投与開始時の最小の投与速度である0.5~2ng/kg/分でも発現するおそれがあり、また本剤による副作用の多くが最適投与速度を決定するまでの間に発現しているので、その間は患者の症状、血圧、心拍数、血行動態等を十分観察すること〔11.副作用の項参照〕。
7.2. 最適投与速度を決定する際に、肺動脈圧の低下のみを目安にしないこと(臨床試験において、用量設定期(投与開始時)には心拍出量は増加するが、肺動脈圧は低下しないことが認められており、過量投与となる可能性がある)。
7.3. 投与開始後1日間は、血圧低下等血行動態の変化による副作用の発現を防ぐため患者の安静を保つこと。
7.4. 投与中及び投与中止の際の急激な減量により肺高血圧症状が増悪するおそれがあるので、本剤を休薬又は投与中止する場合は、1日当り2ng/kg/分以下で徐々に減量すること(また、重篤な副作用の発現等、本剤を直ちに中止すべきと判断した場合でも、可能な限り徐々に減量し、急に中止しないこと)〔11.副作用の項参照〕。
7.5. 本剤の減量中又は投与中止後に症状の悪化又は症状の再発が認められることがあるので、患者の状態に注意し、このような場合には、適宜増量又は再投与する等の適切な処置を行うこと〔11.副作用の項参照〕。
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【重要】
【11.1重大な副作用】(追記)
腹水:
腹水が認められた場合には、本剤や他の要因(右心不全、肝障害等)に起因する可能性などを考慮し原因検索の上、本剤に起因すると疑われる場合は本剤を減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【11.2その他の副作用】(削除)
2024年7月17日 使用上の注意改訂情報 令和6年7月17日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
腹水
腹水が認められた場合には、本剤や他の要因(右心不全、肝障害等)に起因する可能性などを考慮し原因検索の上、本剤に起因すると疑われる場合は本剤を減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。