トラクリア錠６２．５ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2190026F1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品あり）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ボセンタン水和物錠
- 英名（商品名）
- Tracleer
- 規格
- ６２．５ｍｇ１錠
- 薬価
- 3,327.00
- メーカー名
- ヤンセンファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 末梢血管拡張薬〔エンドセリン受容体拮抗薬〕
皮膚潰瘍治療薬〔エンドセリン受容体拮抗薬〕 - 色
- 橙白
- 識別コード
- （本体）62.5 （被包）Tracleer 62.5 （被包）@ （被包）ACTELION
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂（第1版）
- 告示日
- 2005年6月3日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- -
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- 対象
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 肺動脈性肺高血圧症（ＷＨＯ機能分類クラス２、３及び４）。
２）． 全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制（ただし手指潰瘍を現在有している、または手指潰瘍の既往歴のある場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈肺動脈性肺高血圧症〉特発性又は遺伝性ＰＡＨ及び結合組織病に伴うＰＡＨ以外のＰＡＨにおける有効性・安全性は確立していない（ＰＡＨ：肺動脈性肺高血圧症）。
５．２． 〈肺動脈性肺高血圧症〉本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
５．３． 〈全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制〉既存の手指潰瘍に対する有効性は認められていない。
用法用量
通常、成人には、投与開始から４週間は、ボセンタンとして１回６２．５ｍｇを１日２回朝夕食後に経口投与する。投与５週目から、ボセンタンとして１回１２５ｍｇを１日２回朝夕食後に経口投与する。
なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大１日２５０ｍｇまでとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉本剤投与中に、ＡＳＴ又はＡＬＴ値が基準値上限の３倍を超えた場合、用量調節と肝機能検査を次の基準を参考に行うこと〔１．警告の項、７．２、８．１、９．３．１、９．３．２、１１．１．１参照〕。
１）． 〈効能共通〉ＡＳＴ値＞３及び≦５×ＵＬＮ／ＡＬＴ値＞３及び≦５×ＵＬＮ：減量又は投与を中止し、その後少なくとも２週間毎にＡＳＴ、ＡＬＴ値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、適宜投与を継続又は再開する（再投与する場合は、開始用量から始め、ＡＳＴ、ＡＬＴ値は３日以内に確認し、２週間後に再度確認後、基準値上限の３倍を超えた場合の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与する）。
２）． 〈効能共通〉ＡＳＴ値＞５及び≦８×ＵＬＮ／ＡＬＴ値＞５及び≦８×ＵＬＮ：投与を中止し、その後少なくとも２週間毎にＡＳＴ、ＡＬＴ値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、投与の再開を考慮する（再投与する場合は、開始用量から始め、ＡＳＴ、ＡＬＴ値は３日以内に確認し、２週間後に再度確認後、基準値上限の３倍を超えた場合の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与する）。
３）． 〈効能共通〉ＡＳＴ値＞８×ＵＬＮ／ＡＬＴ値＞８×ＵＬＮ：投与を中止し再投与してはならない。
ＵＬＮ：基準値上限。
７．２． 〈効能共通〉ＡＳＴ値上昇、ＡＬＴ値上昇が肝障害の臨床症状、例えば、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエンザ様症状（関節痛、筋痛、発熱）などを伴う場合、又はビリルビン値が基準値上限の２倍以上の場合は投与を中止すること〔１．警告の項、７．１、８．１、９．３．１、９．３．２、１１．１．１参照〕。
７．３． 〈効能共通〉体重４０ｋｇ未満の患者では忍容性を考慮し、投与５週目以降もボセンタンとして１回６２．５ｍｇを１日２回朝夕食後に経口投与することを考慮するなど、増量は慎重に検討すること。
７．４． 〈肺動脈性肺高血圧症〉本剤とボセンタン水和物分散錠（小児用製剤）は生物学的に同等ではなく、ボセンタン水和物分散錠は本剤と比較してバイオアベイラビリティが低いため、互換使用を行わないこと（ボセンタン水和物分散錠６４ｍｇの本剤６２．５ｍｇに対するＣｍａｘ比及びＡＵＣ比の平均値はそれぞれ０．８２及び０．８７）〔１６．１．１参照〕。
７．５． 〈肺動脈性肺高血圧症〉本剤からボセンタン水和物分散錠（小児用製剤）への切り替えやボセンタン水和物分散錠から本剤への切り替えを行う場合、曝露量変動することがあるため、切り替え後は患者の状態に留意し、十分な観察を行うこと。
外形画像
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【9.6授乳婦】（一部改訂）
【新様式】
本剤投与中は授乳しないことが望ましい。ヒトにおいて本剤が乳汁中に移行するとの報告がある。
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