ロスバスタチンOD錠5mg「JG」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2189017F4056
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠
- 英名(商品名)
- Rosuvastatin OD JG
- 規格
- 5mg1錠
- 薬価
- 20.60
- メーカー名
- 日本ジェネリック
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 高脂血症薬〔HMG−CoA還元酵素阻害薬〕
- 色
- 薄黄
- 識別コード
- (本体)ロスバOD 5 JG (本体)ロスバOD 5 JG (被包)5 OD (被包)5 OD
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂(第2版)
- 告示日
- 2017年12月7日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年1月版
- DIRに反映
- 2018年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2. 家族性高コレステロール血症ホモ接合体については、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。
用法用量
通常、成人にはロスバスタチンとして1日1回2.5mgより投与を開始するが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合には5mgより投与を開始してもよい。なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4週以降にLDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次10mgまで増量できる。10mgを投与してもLDL-コレステロール値の低下が十分でない、家族性高コレステロール血症患者などの重症患者に限り、さらに増量できるが、1日最大20mgまでとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. クレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73㎡未満の患者に投与する場合には、2.5mgより投与を開始し、1日最大投与量は5mgとする〔9.2.2、9.2.3、16.6.3参照〕。
7.2. 特に20mg投与時においては腎機能に影響があらわれるおそれがあるので、20mg投与開始後12週までの間は原則、月に1回、それ以降は定期的(半年に1回等)に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと〔9.2.2、9.2.3、16.6.3参照〕。
外形画像
改訂情報
2023年9月13日 DSU No.320 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
家族性高コレステロール血症ホモ接合体については、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。
【6.用法及び用量】(一部改訂)
【新様式】
通常、成人にはロスバスタチンとして1日1回2.5mgより投与を開始するが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合には5mgより投与を開始してもよい。なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4週以降にLDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次10mgまで増量できる。10mgを投与してもLDL-コレステロール値の低下が十分でない、家族性高コレステロール血症患者などの重症患者に限り、さらに増量できるが、1日最大20mgまでとする。
2023年8月3日 DSU No.319 【重要】
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
【新様式】
重症筋無力症又はその既往歴のある患者:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。
【旧様式】
大項目:慎重投与
改訂区分:追記
重症筋無力症又はその既往歴のある患者〔重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。〕
【11.1重大な副作用】(追記)
【新様式】
重症筋無力症:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがある。
【旧様式】
大項目:重大な副作用
改訂区分:追記
重症筋無力症:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2023年8月3日 DSU No.319 【その他】
【10.2併用注意】(追記)
【新様式】
【旧様式】
大項目:併用注意
改訂区分:追記
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【旧様式】
大項目:その他の副作用
改訂区分:一部改訂
2023年7月20日 使用上の注意改訂情報 令和5年7月20日指示分
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(新設)
【新記載要領】
重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。
【旧記載要領】
大項目:慎重投与
改訂区分:新設
重症筋無力症又はその既往歴のある患者〔重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。〕
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
【新記載要領】
重症筋無力症
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがある。
【旧記載要領】
大項目:副作用
小項目:重大な副作用
改訂区分:新設
重症筋無力症:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。