ピタバスタチンCa錠2mg「三和」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2189016F2156
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ピタバスタチンカルシウム錠
- 英名(商品名)
- Pitavastatin Ca SANWA
- 規格
- 2mg1錠
- 薬価
- 17.80
- メーカー名
- 三和化学研究所
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 高脂血症薬〔HMG−CoA還元酵素阻害薬〕
- 色
- 極薄黄赤
- 識別コード
- (本体)ピタバスタチン 2 @ (本体)ピタバスタチン 2 @ (被包)2mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂(第1版)
- 告示日
- 2013年12月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年1月版
- DIRに反映
- 2014年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2. 家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないので、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。
5.3. 小児に投与する場合は、小児の家族性高コレステロール血症の治療に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ適用を考慮すること〔9.7.1、9.7.2参照〕。
5.4. 女性では冠動脈疾患の発症は男性と比べて遅いと報告されていることも踏まえ、女児に対する本剤投与の要否については、リスク・ベネフィットを考慮し特に慎重に判断すること(なお、国内臨床試験において女児に対する使用経験はない)〔9.7.1参照〕。
用法用量
〈高コレステロール血症〉
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1~2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
〈家族性高コレステロール血症〉
成人:通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1~2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
小児:通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与する。
なお、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 肝障害のある成人に投与する場合には、開始投与量を1日1mgとし、最大投与量は1日2mgまでとする。また、肝障害のある小児に投与する場合には、1日1mgを投与する〔9.3.2、16.6.2参照〕。
7.2. 本剤は投与量(全身曝露量)の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、4mgに増量する場合には、CK上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意すること(成人海外臨床試験において8mg以上の投与は横紋筋融解症及び関連有害事象の発現により中止されている)〔11.1.1参照〕。
外形画像
改訂情報
2023年8月3日 DSU No.319 【重要】
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
【新様式】
重症筋無力症又はその既往歴のある患者:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。
【旧様式】
大項目:慎重投与
改訂区分:追記
重症筋無力症又はその既往歴のある患者〔重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。〕
【11.1重大な副作用】(追記)
【新様式】
重症筋無力症:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがある。
【旧様式】
大項目:重大な副作用
改訂区分:追記
重症筋無力症:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2023年7月20日 使用上の注意改訂情報 令和5年7月20日指示分
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(新設)
【新記載要領】
重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。
【旧記載要領】
大項目:慎重投与
改訂区分:新設
重症筋無力症又はその既往歴のある患者〔重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。〕
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
【新記載要領】
重症筋無力症
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがある。
【旧記載要領】
大項目:副作用
小項目:重大な副作用
改訂区分:新設
重症筋無力症:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。