ビソプロロールフマル酸塩錠５ｍｇ「ＤＳＥＰ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - ○
- 一般名
- ビソプロロールフマル酸塩５ｍｇ錠
- 英名（商品名）
- Bisoprolol fumarate DSEP
- 規格
- ５ｍｇ１錠
- 薬価
- 10.10
- メーカー名
- 第一三共エスファ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 冠血管拡張薬〔選択的β１遮断薬〕
血圧降下薬〔選択的β１遮断薬〕
抗不整脈薬〔選択的β１遮断薬〕 - 色
- 白
- 識別コード
- （本体）EP 5 （被包）EP 5 5 @ （被包）5
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年4月改訂（第2版）
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年7月版
- DIRに反映
- 2023年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
-
禁止物質あり（使用の適否を判断するものではありません）
競技会区分：特定スポーツにおいて禁止
セクション：P1. ベータ遮断剤
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 本態性高血圧症＜軽症～中等症＞。
２）． 狭心症。
３）． 心室性期外収縮。
４）． 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン２受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者：虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全。
５）． 頻脈性心房細動。
用法用量
〈本態性高血圧症（軽症～中等症）、狭心症、心室性期外収縮〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、５ｍｇを１日１回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、１日１回０．６２５ｍｇ経口投与から開始する。１日１回０．６２５ｍｇの用量で２週間以上経口投与し、忍容性がある場合には、１日１回１．２５ｍｇに増量する。その後忍容性がある場合には、４週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。用量の増減は１回投与量を０．６２５、１．２５、２．５、３．７５又は５ｍｇとして必ず段階的に行い、いずれの用量においても、１日１回経口投与とする。通常、維持量として１日１回１．２５～５ｍｇを経口投与する。
なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は更に小さくしてもよい。また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減するが、最高投与量は１日１回５ｍｇを超えないこと。
〈頻脈性心房細動〉
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、１日１回２．５ｍｇ経口投与から開始し、効果が不十分な場合には１日１回５ｍｇに増量する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は１日１回５ｍｇを超えないこと。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α遮断剤で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用すること〔２．８、９．１．９参照〕。
７．２． 〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮、頻脈性心房細動〉慢性心不全を合併する本態性高血圧症、慢性心不全を合併する狭心症、慢性心不全を合併する心室性期外収縮、慢性心不全を合併する頻脈性心房細動患者では、慢性心不全の用法及び用量に従うこと。
７．３． 〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮〉頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症、頻脈性心房細動を合併する狭心症の患者又は頻脈性心房細動を合併する心室性期外収縮のある患者に投与する場合、頻脈性心房細動の用法及び用量は１日１回２．５ｍｇから開始することに留意した上で、各疾患の指標となる血圧や心拍数、症状等に応じ、開始用量を設定すること。
７．４． 〈慢性心不全〉必ず１日１回０．６２５ｍｇ又は更に低用量から開始し、忍容性を基に患者毎に維持量を設定すること〔１．２、１５．１．２参照〕。
７．５． 〈慢性心不全〉２週間以上休薬した後、投与を再開する場合には、用法及び用量に従って、低用量から開始し、段階的に増量すること。
外形画像
改訂情報
2024年5月22日 DSU No.326 【重要】
【2.禁忌】（削除）
【新様式】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
【9.5妊婦】（一部改訂）
【新様式】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児毒性（発育毒性等）が報告されている（安全域注）：ラット胎児で58倍、ウサギ胎児で39倍、ラット新生児で19倍）。
注）本剤の最大臨床用量の5mgと動物試験における体表面積換算した無毒性量（体表面積換算に基づくヒト等価用量）との比較による。
2024年5月22日 DSU No.326 【その他】
【10.2併用注意】（削除）
【新様式】
トルブタミド
2024年4月9日 使用上の注意改訂情報 令和6年4月9日指示分
【2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）】（削除）
【新記載要領】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.5 妊婦】（一部改訂）
【新記載要領】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児毒性（発育毒性等）が報告されている（安全域注）：ラット胎児で58倍、ウサギ胎児で39倍、ラット新生児で19倍）。
注）本剤の最大臨床用量の5mgと動物試験における体表面積換算した無毒性量（体表面積換算に基づくヒト等価用量）との比較による。
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
