ビルテプソ点滴静注250mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1900400A1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ビルトラルセン注射液
- 英名(商品名)
- Viltepso
- 規格
- 250mg5mL1瓶
- 薬価
- 91,136.00
- メーカー名
- 日本新薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年11月改訂(第4版)
- 告示日
- 2020年5月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年6月版
- DIRに反映
- 2020年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 遺伝子検査により、エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失(エクソン43-52、45-52、47-52、48-52、49-52、50-52、52欠失等)が確認されている患者に投与すること。また、臨床試験に組み入れられた患者のジストロフィン遺伝子の変異型について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1、17.1.2参照〕。
5.2. 永続的な人工呼吸が導入された患者及び歩行不能後期の患者における有効性及び安全性は確立していないので、これらの患者に投与する場合には、残存している運動機能等を考慮し、投与の可否を判断すること(投与を行った場合は患者の状態を慎重に観察し、定期的に有効性を評価し投与継続の可否を判断し、効果が認められない場合には投与を中止すること)〔17.1.1、17.1.2参照〕。
5.3. 正常なX染色体を有する女性ジストロフィン異常症患者に本剤を投与した場合、正常なジストロフィン発現を低下させるおそれがあるため、このような患者には投与しないこと。
5.4. 女性を対象とした臨床試験は実施していない。
用法用量
通常、ビルトラルセンとして80mg/kgを週1回、1時間かけて静脈内投与する。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。