テッペーザ点滴静注用500mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1390400D1026
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- テプロツムマブ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Tepezza
- 規格
- 500mg1瓶
- 薬価
- 979,920.00
- メーカー名
- アムジェン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年11月末まで)
- 標榜薬効
- 甲状腺眼症治療薬〔インスリン様成長因子−1(IGF−1)受容体阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年11月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年12月版
- DIRに反映
- 2024年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
活動性甲状腺眼症。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤投与時に、聴覚障害(難聴、聴力低下、耳管機能障害、耳管開放、聴覚過敏、耳鳴、鼓膜障害等)があらわれることがあり、重篤かつ不可逆的聴覚障害(重篤かつ不可逆的難聴、重篤かつ不可逆的聴力低下、重篤かつ不可逆的耳管機能障害、重篤かつ不可逆的耳管開放、重篤かつ不可逆的聴覚過敏、重篤かつ不可逆的耳鳴、重篤かつ不可逆的鼓膜障害等)も報告されている。「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験で対象とされた患者背景、並びに本剤の有効性及び安全性の試験結果等も十分に理解した上で、適用患者を選択すること。軽症活動性甲状腺眼症患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない〔8.1、9.1.1、11.1.1、17.1.1-17.1.3参照〕。
用法用量
通常、成人にはテプロツムマブ(遺伝子組換え)として初回は10mg/kgを、2回目以降は20mg/kgを7回、3週間間隔で計8回点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
日局注射用水で溶解し、日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。投与時間は90分とすること(患者の忍容性が十分に確認された場合、3回目以降の投与時間は60分まで短縮することができ、忍容性が良好でない場合は、その後の投与における投与時間は90分以上とすること)。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。