リティンパ耳科用250μgセット
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1329713X1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トラフェルミン(遺伝子組換え)液
- 英名(商品名)
- Retympa
- 規格
- 1セット
- 薬価
- 32,628.80
- メーカー名
- ノーベルファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 鼓膜穿孔治療薬
- 色
- 無色澄明/鼓膜用ゼラチンスポンジ:白〜淡黄褐
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年2月改訂(第1版)
- 告示日
- 2019年11月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年12月版
- DIRに反映
- 2019年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:S2. ペプチドホルモン、成長因子並びにそれらの関連物質及び擬似物質
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
鼓膜穿孔。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること〔17.1.1参照〕。
5.2. 熱傷により鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない、放射線治療により鼓膜が障害されていて障害部位から鼓膜の再生が期待されない等により鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しないこと。
5.3. 外耳道活動性炎症及び中耳内活動性炎症、外耳道感染症及び中耳内感染症又は外耳道耳漏及び中耳内耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。
用法用量
鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン(遺伝子組換え)溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. トラフェルミン(遺伝子組換え)を浸潤させた鼓膜用ゼラチンスポンジは、厚さ5mmとした後に、次を目安に鼓膜穿孔部の大きさ・形状にあわせて成形すること〔14.1.3参照〕。
1). 鼓膜穿孔部の大きさ1/3未満:鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約3mm。
2). 鼓膜穿孔部の大きさ1/3以上、2/3未満:鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約7mm。
3). 鼓膜穿孔部の大きさ2/3以上:鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約10mm。
7.2. 本剤の投与4週間後を目安に鼓膜穿孔の閉鎖の有無を確認し、完全に閉鎖しなかった場合は、必要に応じて片耳あたり合計4回まで同様の投与を行うことができる〔17.1.1参照〕(ただし、再投与にあたっては、各投与前に鼓膜、鼓室等の状態を確認した上で、穿孔の閉鎖傾向が認められない等、本剤による鼓膜の閉鎖が見込まれない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること)。
7.3. 両耳鼓膜穿孔に対して、両耳への同時投与を行った場合の有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
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