ビンダケルカプセル20mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1290001M1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- タファミジスメグルミンカプセル
- 英名(商品名)
- Vyndaqel
- 規格
- 20mg1カプセル
- 薬価
- 9,716.50
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- トランスサイレチン(TTR)型アミロイドーシス治療薬
- 色
- 黄
- 識別コード
- (本体)VYN 20 (被包)Vyndaqel 20mg @Pfizer VYN 20 (被包)Vyndaqel 20mg @ VYN 20
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年2月改訂(第3版)
- 告示日
- 2013年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2013年12月版
- DIRに反映
- 2013年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制。
2). トランスサイレチン型心アミロイドーシス<野生型>及びトランスサイレチン型心アミロイドーシス<変異型>。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈効能共通〉本剤の適用にあたっては、最新のガイドラインを参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。
5.2. 〈効能共通〉肝移植後の患者における有効性及び安全性は確立していない(臨床試験での使用経験がない)。
5.3. 〈トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー〉重症度の高いトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー患者(歩行に介助が必要なトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー患者等)における有効性及び安全性は確立していない(臨床試験での使用経験が少ない)。
5.4. 〈トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー〉トランスサイレチンのV30M変異型以外の変異を有するTTR-FAP患者における有効性及び安全性は確立していない(臨床試験での使用経験が少ない)(TTR-FAP:トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー)。
5.5. 〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用し、また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.3参照〕。
5.6. 〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉NYHA心機能分類3度のトランスサイレチン型心アミロイドーシスの患者では、NYHA心機能分類1・2度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断すること〔17.1.3参照〕。
5.7. 〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉NYHA心機能分類4度のトランスサイレチン型心アミロイドーシスの患者における有効性及び安全性は確立していない(臨床試験での使用経験がない)。
用法用量
〈トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー〉
通常、成人にはタファミジスメグルミンとして1回20mgを1日1回経口投与する。
〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉
通常、成人にはタファミジスメグルミンとして1回80mgを1日1回経口投与する。忍容性がない場合は減量できる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤の使用にあたっては、本剤とタファミジス遊離酸61mgを含有する製剤との取り違えに注意すること〔16.1.3参照〕。
7.2. 〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉タファミジス遊離酸61mgを含有する製剤1カプセル投与時の血漿中タファミジス濃度は本剤4カプセル(タファミジスメグルミン80mg)投与時に相当する〔16.1.3参照〕。
7.3. 〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉タファミジス遊離酸61mgを含有する製剤に忍容性が認められず減量が必要な場合には、本剤を用いること〔16.1.3参照〕。
7.4. 〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉本剤からタファミジス遊離酸61mgを含有する製剤に切り替える場合、タファミジスメグルミン80mgを投与している患者又はタファミジスメグルミン80mgの投与が必要な患者に限りタファミジス遊離酸61mgを含有する製剤1カプセルに切り替えることができる。
タファミジス遊離酸:一般名はタファミジスであるが、本剤(タファミジスメグルミン)と区別するため、タファミジス遊離酸と記載した。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。