脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺（既存治療で効果不十分な場合に限る）。

＜髄注０．００５％＞
スクリーニング［効果の確認］
本剤専用のポンプシステムを植込む前に本剤の効果を確認するため、スクリーニングを実施する。スクリーニングには髄注０．００５％（０．０５ｍｇ／１ｍＬ）を用いる。
通常、成人にはバクロフェンとして１日１回５０μｇ［髄注０．００５％を１ｍＬ（１管）］をバルボタージ法（ポンピング）により髄腔内投与し、抗痙縮効果を１～８時間後に確認する。期待した効果が認められない場合、初回投与から２４時間以降に７５μｇ［髄注０．００５％を１．５ｍＬ（１．５管）］に増量の上同様に髄腔内投与して１～８時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、２回目の投与から２４時間以降に１００μｇ［髄注０．００５％を２ｍＬ（２管）］に増量の上同様に髄腔内投与して１～８時間後に効果を確認する。１００μｇでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。
通常、小児にはバクロフェンとして１日１回２５μｇ［髄注０．００５％を０．５ｍＬ（０．５管）］をバルボタージ法（ポンピング）により髄腔内投与し、抗痙縮効果を１～８時間後に確認する。ただし、体格、症状などを考慮して増量することができるが、初回投与量の上限は５０μｇ［髄注０．００５％を１ｍＬ（１管）］とする。期待した効果が認められない場合、初回投与量が５０μｇ未満である場合は５０μｇ、５０μｇである場合は７５μｇに増量の上、髄腔内投与して１～８時間後に効果を確認する。期待した効果が認められない場合、成人の用法・用量に準じて増量の上、同様に髄腔内投与して１～８時間後に効果を確認する。１００μｇでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない。
＜髄注０．０５％、髄注０．２％＞
適正用量の設定
本剤専用のポンプシステム植込み後の適正用量の設定には、髄注０．０５％（１０ｍｇ／２０ｍＬ）または髄注０．２％（１０ｍｇ／５ｍＬ）を用いる。髄注０．２％は０．０５～０．２％の範囲内で日局生理食塩液にて希釈して使用することができる。
１．　用量設定期（滴定期）［ポンプシステム植込み後６０日まで］
スクリーニングのいずれかの用量で期待した抗痙縮効果が認められた患者には、その用量を初回１日用量とし、本剤専用の植込み型ポンプシステムを用い２４時間かけて髄腔内投与する。
通常、成人には１日用量が５０～２５０μｇとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常１日に１回、次のとおりとする。なお、１日用量の上限は６００μｇとする。
１）．　原疾患：脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等）［増量時；３０％以内の範囲、減量時；２０％以内の範囲］。
２）．　原疾患：脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等）［増量時；１５％以内の範囲、減量時；２０％以内の範囲］。
通常、小児には１日用量が２５～１５０μｇとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する。用量の調整は通常１日に１回、次のとおりとする。なお、１日用量の上限は４００μｇとする。
小児：増量時；１５％以内の範囲、減量時；２０％以内の範囲。
２．　維持期［ポンプシステム植込み後６１日以降］
通常、成人では標準１日用量として５０～２５０μｇであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常１日に１回、次のとおりとする。なお、１日用量の上限は６００μｇとする。
１）．　原疾患：脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等）［増量時；４０％以内の範囲、減量時；２０％以内の範囲］。
２）．　原疾患：脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等）［増量時；２０％以内の範囲、減量時；２０％以内の範囲］。
通常、小児では標準１日用量として２５～１５０μｇであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する。用量の調整は通常１日に１回、次のとおりとする。なお、１日用量の上限は４００μｇとする。
小児：増量時；２０％以内の範囲、減量時；２０％以内の範囲。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　バクロフェンの髄腔内及び経口以外の投与経路におけるヒトでの薬物動態、有効性及び安全性は国内においては確認されていないため、静脈内、筋肉内、皮下又は硬膜外への投与は行わないこと。
７．２．　髄注０．００５％は、スクリーニング専用の製剤であり、適正用量の設定には用いないこと。髄注０．０５％及び髄注０．２％は、専用のポンプシステムと組み合わせて適正用量の設定に使用する製剤であり、スクリーニングには使用しないこと。
７．３．　用量を調整する際には、用法及び用量に従うこと。適切な手順に従わなかったり、使用する薬液濃度を誤った場合、離脱症状や過量投与が発現するおそれがあるため、注意すること〔１．２、８．１、１３．過量投与の項参照〕。
７．４．　本剤の中止に際しては、１日用量の２０％以内の範囲で２日ごとに減量し、患者の状態を慎重に観察しながらポンプシステム植込み時の初回１日用量まで減量すること。なお、本剤の投与再開に際しては、用量設定期における初回投与量から開始し、用量の増減については用量設定期の用法及び用量に従うこと。
７．５．　投薬中の経口抗痙縮薬は、患者の状態を慎重に観察しながら、本剤による治療開始前又は治療開始後の適切な時期に減量又は漸次中止を試みる（ただし、急激な減量又は中止を避ける）。
７．６．　臨床試験では、カテーテル先端を第１０胸椎（Ｔ１０）以下に設置して本剤が投与されており、より高位に留置した場合には、呼吸抑制等の重篤な副作用が発現するおそれがあるので注意すること。
７．７．　体躯が極端に小さい患者の場合には、通常よりも低用量からスクリーニング試験を開始することを考慮すること。
７．８．　スクリーニング実施時及びポンプシステム植込み直後の用量設定期には、過量投与など重篤な副作用発現に備え、注意深く観察するとともに蘇生設備を確保しておくこと。
７．９．　突然大量に増量する必要が生じた場合、ポンプ又はカテーテルの不具合（移動、外れ、中折れなど）が疑われるので、ポンプ内の薬液残量検査、Ｘ線検査等により確認し、また、耐薬性発現との判別を行うこと〔１５．１．２参照〕。
７．１０．　用量の調整には、痙縮が循環器系機能の維持及び深部静脈血栓症を予防している可能性のあることも考慮し、立位、歩行のバランス維持など日常生活動作を適切に保持するために、ある程度の痙縮を残すことも検討すること。
７．１１．　用量設定期及び維持期において使用が推奨される製剤（１日用量別）は次のとおり。
１）．　１日用量が２００μｇ未満：使用が推奨される製剤は髄注０．０５％。
２）．　１日用量が２００μｇ以上、３００μｇ未満：使用が推奨される製剤は髄注０．０５％又は髄注０．２％。
３）．　１日用量が３００μｇ以上、６００μｇ以下：使用が推奨される製剤は髄注０．２％。