ゼオマイン筋注用50単位
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1229407E1029
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- インコボツリヌストキシンA筋注用
- 英名(商品名)
- Xeomin
- 規格
- 50単位1瓶
- 薬価
- 17,130.00
- メーカー名
- 帝人ファーマ
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 末梢性筋弛緩薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年6月改訂(第2版)
- 告示日
- 2020年11月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年12月版
- DIRに反映
- 2020年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり(使用の適否を判断するものではありません)注意
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 上肢痙縮。
2). 下肢痙縮。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤を投与する場合は、次の点に注意すること。
・ 本剤は理学療法、作業療法等の標準的治療の代替とはならないため、これらの治療と併用して使用すること。
・ 本剤は非可逆的拘縮状態となった関節の可動域の改善に対しては効果を有しない。
・ 痙縮の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行うこと。
用法用量
〈上肢痙縮〉
通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋*に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる。
*)緊張筋:橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、浅指屈筋、深指屈筋、腕橈骨筋、上腕二頭筋、上腕筋、方形回内筋、円回内筋、長母指屈筋、母指内転筋、短母指屈筋/母指対立筋等。
〈下肢痙縮〉
通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋*に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる。
*)緊張筋:腓腹筋(内側頭、外側頭)、ヒラメ筋、後脛骨筋、長趾屈筋、長母趾屈筋等。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉上肢痙縮及び下肢痙縮に同時投与する場合には、それぞれの効能又は効果で規定されている投与量の上限及び投与間隔を厳守した上で、1回あたりの投与量は合計で800単位までとし、患者の状態に応じて徐々に増量する等、慎重に投与すること(海外臨床試験において、上肢痙縮及び下肢痙縮に400単位から200単位ずつ増量し、合計800単位までを同時に投与した経験はあるが、国内臨床試験では、上肢痙縮及び下肢痙縮に本剤を同時投与した経験はない)。
7.2. 〈効能共通〉本剤の力価(単位)は、A型ボツリヌス毒素製剤特有のもので、B型ボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与すること。
7.3. 〈効能共通〉本剤と他のA型ボツリヌス毒素製剤及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は原則として避けること(本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した際の、安全性及び有効性は確立していない)〔10.2参照〕。
7.4. 〈効能共通〉他のA型又はB型ボツリヌス毒素製剤を投与後に本剤を使用する場合には、少なくとも他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の用法及び用量で規定されている投与間隔をあけ、患者の症状を十分に観察した上で、効果が消失し、安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与すること(他のA型ボツリヌス毒素製剤投与後12週以内及びB型ボツリヌス毒素製剤投与後12週以内に本剤を投与した場合の安全性及び有効性は確立していない)〔10.2参照〕。
7.5. 〈効能共通〉緊張筋の同定が困難な場合には、筋電計、超音波検査やスティミュレーター等を用いて注意深く目標とする部位を同定すること。
7.6. 〈効能共通〉筋ごとの適切な部位及び投与量に留意すること。臨床成績等から、次のような投与筋、投与量及び投与部位数が推奨されている〔14.2.1参照〕。
〈上肢痙縮〉
1). 〈上肢痙縮〉手関節の屈曲
①. 〈上肢痙縮〉橈側手根屈筋:(投与量*※)25-100単位/筋、(投与部位数)1-2部位/筋。
②. 〈上肢痙縮〉尺側手根屈筋:(投与量*※)20-100単位/筋、(投与部位数)1-2部位/筋。
2). 〈上肢痙縮〉手指関節の屈曲
①. 〈上肢痙縮〉浅指屈筋:(投与量*※)25-100単位/筋、(投与部位数)1-2部位/筋。
②. 〈上肢痙縮〉深指屈筋:(投与量*※)25-100単位/筋、(投与部位数)1-2部位/筋。
3). 〈上肢痙縮〉肘関節の屈曲
①. 〈上肢痙縮〉腕橈骨筋:(投与量*※)25-100単位/筋、(投与部位数)1-3部位/筋。
②. 〈上肢痙縮〉上腕二頭筋:(投与量*※)50-200単位/筋、(投与部位数)2-4部位/筋。
③. 〈上肢痙縮〉上腕筋:(投与量*※)25-100単位/筋、(投与部位数)1-2部位/筋。
4). 〈上肢痙縮〉前腕の回内
①. 〈上肢痙縮〉方形回内筋:(投与量*※)10-50単位/筋、(投与部位数)1部位/筋。
②. 〈上肢痙縮〉円回内筋:(投与量*※)25-75単位/筋、(投与部位数)1-2部位/筋。
5). 〈上肢痙縮〉母指関節の屈曲
①. 〈上肢痙縮〉長母指屈筋:(投与量*※)10-50単位/筋、(投与部位数)1部位/筋。
②. 〈上肢痙縮〉母指内転筋:(投与量*※)5-30単位/筋、(投与部位数)1部位/筋。
③. 〈上肢痙縮〉短母指屈筋又は母指対立筋:(投与量*※)5-30単位/筋、(投与部位数)1部位/筋。
*)医師の判断により合計で最大400単位を配分。
※)投与部位一カ所につき最大1.0mLが推奨されている。
〈下肢痙縮〉
1). 〈下肢痙縮〉足関節の底屈(尖足)
①. 〈下肢痙縮〉腓腹筋(内側頭/外側頭):(投与量*※)50-200単位/筋、(投与部位数)2-6部位/筋。
②. 〈下肢痙縮〉ヒラメ筋:(投与量*※)50-200単位/筋、(投与部位数)2-4部位/筋。
2). 〈下肢痙縮〉足関節の回外(内反)/底屈(尖足):後脛骨筋:(投与量*※)50-150単位/筋、(投与部位数)2-3部位/筋。
3). 〈下肢痙縮〉足趾の屈曲
①. 〈下肢痙縮〉長趾屈筋:(投与量*※)50-100単位/筋、(投与部位数)1-3部位/筋。
②. 〈下肢痙縮〉長母趾屈筋:(投与量*※)25-75単位/筋、(投与部位数)1-2部位/筋。
*)医師の判断により合計で最大400単位を配分。
※)投与部位一カ所につき最大1.0mLが推奨されている。
改訂情報
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