アルツハイマー病による軽度認知障害及びアルツハイマー病による軽度の認知症の進行抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤は、疾患の進行を完全に停止、又は疾患を治癒させるものではない。
５．２．　承認を受けた診断方法、例えばアミロイドＰＥＴ、脳脊髄液（ＣＳＦ）検査、又は同等の診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見が確認され、アルツハイマー病と診断された患者のみに本剤を使用すること。
５．３．　無症候でアミロイドβ病理を示唆する所見のみが確認できた者、及び中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者に本剤を投与開始しないこと。
５．４．　「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国際共同第３相試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲、試験結果等を十分に理解した上で本剤投与の適否を判断すること〔１７．１．１参照〕。
５．５．　Ｆｌｏｒｔａｕｃｉｐｉｒ（１８Ｆ）を用いたＰＥＴ検査の結果から軽度以上のタウ蓄積が認められると判断できない患者に対する有効性及び安全性は確立していない。本剤の投与に先立ち、アミロイドβ病理に関する検査結果、アルツハイマー病の病期、ｆｌｏｒｔａｕｃｉｐｉｒ（１８Ｆ）を用いたＰＥＴ検査を実施した場合はその結果等を考慮した上で、本剤投与の可否を判断すること。

通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として１回７００ｍｇを４週間隔で３回、その後は１回１４００ｍｇを４週間隔で、少なくとも３０分かけて点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　安全性上の理由等で本剤１４００ｍｇに増量できない場合は、漫然と投与を継続しないこと。
７．２．　本剤投与中にアミロイドβプラークの除去が確認された場合は、その時点で本剤の投与を完了すること。アミロイドβプラークの除去が確認されない場合であっても、本剤の投与は原則として最長１８ヵ月で完了すること。１８ヵ月を超えて投与する場合は、１８ヵ月時点までの副作用の発現状況、臨床症状の推移やアミロイドβプラークの変化等を考慮し、慎重に判断すること〔７．４参照〕。
７．３．　アミロイドβプラークの除去は、アミロイドＰＥＴ検査又は同等の診断法により評価し、検査を実施する場合の時期は本剤投与開始後１２ヵ月を目安とすること。
７．４．　本剤投与中は６ヵ月毎を目安に認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過、認知症の重症度等から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。なお、本剤投与中に認知症の重症度が中等度以降に進行した患者に投与を継続したときの有効性は確立していない〔７．２、１７．１．１参照〕。
７．５．　本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ＡＲＩＡ）としてＡＲＩＡ－浮腫／ＡＲＩＡ－滲出液貯留（ＡＲＩＡ－Ｅ）もしくはＡＲＩＡ－脳微小出血・ＡＲＩＡ－脳表ヘモジデリン沈着症（ＡＲＩＡ－Ｈ）、又は脳出血があらわれることがある〔１．２、２．２、２．３、８．２、８．２．２－８．２．４、１１．１．２参照〕。
（１）．　ＡＲＩＡ－Ｅ
ＭＲＩ画像上重度又は症候性のＡＲＩＡ－Ｅが認められた場合には、本剤の投与を中断又は中止すること。ＭＲＩ画像上中等度かつ無症候性のＡＲＩＡ－Ｅが認められた場合には、本剤の投与を中断すること。ＭＲＩ画像上軽度かつ無症候性のＡＲＩＡ－Ｅが認められた場合には、慎重に臨床評価した上で、本剤の投与継続の可否を検討し、投与継続する場合、特に注意深く経過観察すること。
本剤を中断し、ＡＲＩＡの症状の消失及びＭＲＩ検査でのＡＲＩＡ－Ｅの消失を確認した場合には、投与の再開を検討することができる。
（２）．　ＡＲＩＡ－Ｈ及び脳出血
ＭＲＩ画像上重度又は症候性のＡＲＩＡ－Ｈが認められた場合には、本剤の投与を中断又は中止すること。ＭＲＩ画像上中等度かつ無症候性のＡＲＩＡ－Ｈが認められた場合には、本剤の投与を中断すること。ＭＲＩ画像上軽度かつ無症候性のＡＲＩＡ－Ｈが認められた場合には、慎重に臨床評価した上で、本剤の投与継続の可否を検討し、投与継続する場合、特に注意深く経過観察すること。
本剤を中断し、ＡＲＩＡの症状の消失及びＭＲＩ検査でのＡＲＩＡ－Ｈの安定化を確認した場合には、投与の再開を検討することができる。
１ｃｍを超える脳出血が認められた場合には、本剤の投与を中止すること。
【参考】
＜ＡＲＩＡの重症度分類：ＭＲＩ画像による分類＞
１）．　ＡＲＩＡ－Ｅ（ＭＲＩ所見）
①．　軽度：脳溝、皮質、又は皮質下白質の１ヵ所に限局した、５ｃｍ未満のＦｌｕｉｄ　Ａｔｔｅｎｕａｔｅｄ　Ｉｎｖｅｒｓｉｏｎ　Ｒｅｃｏｖｅｒｙ（ＦＬＡＩＲ）高信号。
②．　中等度：最大径が５～１０ｃｍのＦＬＡＩＲ高信号が１ヵ所にみられる、又は１０ｃｍ未満の高信号が複数部位にみられる。
③．　重度：１０ｃｍを超えるＦＬＡＩＲ高信号で、脳回腫脹及び脳溝消失を伴う。１ヵ所又は複数ヵ所に独立した病変を認める。
２）．　ＡＲＩＡ－Ｈ（ＭＲＩ所見）
①．　軽度：（脳微小出血）新規が１～４個、（脳表ヘモジデリン沈着症）１ヵ所。
②．　中等度：（脳微小出血）新規が５～９個、（脳表ヘモジデリン沈着症）２ヵ所。
③．　重度：（脳微小出血）新規が１０個以上、（脳表ヘモジデリン沈着症）３ヵ所以上。
＜ＡＲＩＡ及び脳出血発現時の対応＞
１）．　ＡＲＩＡ－Ｅ
①．　無症候性
ａ．　軽度無症候性ＡＲＩＡ－Ｅ：投与継続可能［慎重に臨床評価した上で、本剤の投与継続の可否を検討し、投与継続する場合、特に注意深く経過観察すること］。
ｂ．　中等度無症候性ＡＲＩＡ－Ｅ：画像所見消失まで投与中断［ＭＲＩ検査でのＡＲＩＡ－Ｅの消失を確認した場合には、投与の再開を検討することができる］。
ｃ．　重度無症候性ＡＲＩＡ－Ｅ：画像所見消失まで投与中断［ＭＲＩ検査でのＡＲＩＡ－Ｅの消失を確認した場合には、投与の再開を検討することができる］又は中止。
②．　症候性
軽度、中等度、重度症候性ＡＲＩＡ－Ｅ：症状及び画像所見消失まで投与中断［ＡＲＩＡの症状の消失及びＭＲＩ検査でのＡＲＩＡ－Ｅの消失を確認した場合には、投与の再開を検討することができる］又は中止。
２）．　ＡＲＩＡ－Ｈ及び脳出血
①．　無症候性
ａ．　軽度無症候性ＡＲＩＡ－Ｈ：投与継続可能［慎重に臨床評価した上で、本剤の投与継続の可否を検討し、投与継続する場合、特に注意深く経過観察すること］。
ｂ．　中等度無症候性ＡＲＩＡ－Ｈ：画像所見安定化まで投与中断［ＭＲＩ検査でのＡＲＩＡ－Ｈの安定化を確認した場合には、投与の再開を検討することができる］。
ｃ．　重度無症候性ＡＲＩＡ－Ｈ：画像所見安定化まで投与中断［ＭＲＩ検査でのＡＲＩＡ－Ｈの安定化を確認した場合には、投与の再開を検討することができる］又は中止。
ｄ．　画像上１ｃｍを超える無症候性脳出血：投与中止。
②．　症候性
ａ．　軽度、中等度、重度症候性ＡＲＩＡ－Ｈ：症状消失及び画像所見安定化まで投与中断［ＡＲＩＡの症状の消失及びＭＲＩ検査でのＡＲＩＡ－Ｈの安定化を確認した場合には、投与の再開を検討することができる］又は中止。
ｂ．　画像上１ｃｍを超える症候性脳出血：投与中止。
＜ＡＲＩＡ及び脳出血発現後のＭＲＩモニタリング＞
１）．　ＡＲＩＡ－Ｅ
①．　軽度：ＡＲＩＡ重症化の有無を確認するため、軽度ＡＲＩＡ－Ｅが無症候性で投与を継続する場合、発現から約１～２ヵ月後にＭＲＩ検査の実施を考慮する。軽度ＡＲＩＡ－Ｅが無症候性で投与を中断する場合、又は症候性の場合は、発現から約２～４ヵ月後にＭＲＩ検査を実施し、画像上ＡＲＩＡ－Ｅの消失が確認されない場合は、追加のＭＲＩ検査を実施する。
②．　中等度、重度：中等度、重度ＡＲＩＡ－Ｅ発現から約２～４ヵ月後にＭＲＩ検査を実施し、画像上ＡＲＩＡ－Ｅの消失が確認されない場合は、追加のＭＲＩ検査を実施する。
２）．　ＡＲＩＡ－Ｈ及び脳出血
①．　軽度：軽度ＡＲＩＡ－Ｈが症候性の場合、発現から約２～４ヵ月後にＭＲＩ検査を実施し、画像上ＡＲＩＡ－Ｈの安定化が確認されない場合は、追加のＭＲＩ検査を実施する。
②．　中等度、重度：中等度、重度ＡＲＩＡ－Ｈ発現から約２～４ヵ月後にＭＲＩ検査を実施し、画像上ＡＲＩＡ－Ｈの安定化が確認されない場合は、追加のＭＲＩ検査を実施する。
③．　１ｃｍを超える脳出血：画像上１ｃｍを超える脳出血発現後、臨床評価に基づき適宜ＭＲＩ検査を実施する。