クロザリル錠１００ｍｇ医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品

ハイリスク薬

特定薬剤管理指導加算等の
算定対象となる薬剤

先発品（後発品なし）

医薬品コード（YJコード）：1179049F2028

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収載区分: 銘柄別収載
先発・後発情報: 先発品（後発品なし）
オーソライズド ジェネリック: -
一般名: クロザピン錠
英名（商品名）: Clozaril
規格: １００ｍｇ１錠
薬価: 314.90
メーカー名: ノバルティス　ファーマ
規制区分: 劇薬
長期投与制限: -
標榜薬効: 非定型抗精神病薬〔ＭＡＲＴＡ〕
色: 黄
識別コード: （本体）CLOZARIL 100 （被包）100mg （被包）CLOZARIL 100 @ （被包）CLOZARIL 100 @NOVARTIS
［@：メーカーロゴ］

添付文書: PDF 2023年10月改訂（第3版）
告示日: 2009年6月19日
経過措置期限: -
医薬品マスタに反映: -
DIRに反映: 2009年7月版
DIR削除予定: -
運転注意: 禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）
禁止
ドーピング: 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
CP換算: １００ｍｇ１錠あたりＣＰ２００ｍｇ相当（ＣＰ１００ｍｇ相当量：クロザピン５０ｍｇ）
長期収載品選定療養: -

［識別コードの表記　@：メーカーロゴ］

効能効果

治療抵抗性統合失調症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　本剤は、他の抗精神病薬治療に抵抗性を示す統合失調症の患者（次記の反応性不良又は耐容性不良の基準を満たす場合）にのみ投与すること。
５．１．１．　反応性不良の基準：忍容性に問題がない限り、２種類以上の十分量の抗精神病薬（ａ、ｂ）（クロルプロマジン換算６００ｍｇ／日以上で、１種類以上の非定型抗精神病薬（リスペリドン、ペロスピロン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール等）を含む）を十分な期間（４週間以上）投与しても反応がみられなかった（ｃ）患者。なお、服薬コンプライアンスは十分確認すること。
ａ）．　非定型抗精神病薬が併用されている場合は、クロルプロマジン換算で最も投与量が多い薬剤を対象とする。
ｂ）．　定型抗精神病薬については、１年以上の治療歴があること。
ｃ）．　治療に反応がみられない：ＧＡＦ（Ｇｌｏｂａｌ　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ）評点が４１点以上に相当する状態になったことがないこと。
５．１．２．　耐容性不良の基準：リスペリドン、ペロスピロン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール等の非定型抗精神病薬のうち、２種類以上による単剤治療を試みたが、次のいずれかの理由により十分に増量できず、十分な治療効果が得られなかった患者。
・　中等度以上の遅発性ジスキネジア（ａ）、遅発性ジストニア（ｂ）、あるいはその他の遅発性錐体外路症状の出現、または悪化。
・　コントロール不良のパーキンソン症状（ｃ）、アカシジア（ｄ）、あるいは急性ジストニア（ｅ）の出現。
ａ）．　ＤＩＥＰＳＳ（Ｄｒｕｇ－Ｉｎｄｕｃｅｄ　Ｅｘｔｒａ－Ｐｙｒａｍｉｄａｌ　Ｓｙｍｐｔｏｍｓ　Ｓｃａｌｅ）の「ジスキネジア」の評点が３点以上の状態。
ｂ）．　ＤＩＥＰＳＳの「ジストニア」の評点が３点以上の遅発性錐体外路症状がみられる状態。
ｃ）．　常用量上限の抗パーキンソン薬投与を行ったにもかかわらず、ＤＩＥＰＳＳの「歩行」、「動作緩慢」、「筋強剛」、「振戦」の４項目のうち、３点以上が１項目、あるいは２点以上が２項目以上存在する状態。
ｄ）．　常用量上限の抗パーキンソン薬投与を含む様々な治療を行ったにもかかわらず、ＤＩＥＰＳＳの「アカシジア」が３点以上である状態。
ｅ）．　常用量上限の抗パーキンソン薬投与を含む様々な治療を行ったにもかかわらず、ＤＩＥＰＳＳの「ジストニア」の評点が３点に相当する急性ジストニアが頻発し、患者自身の苦痛が大きいこと。

用法用量

通常、成人にはクロザピンとして初日は１２．５ｍｇ（２５ｍｇ錠の半分）、２日目は２５ｍｇを１日１回経口投与する。３日目以降は症状に応じて１日２５ｍｇずつ増量し、原則３週間かけて１日２００ｍｇまで増量するが、１日量が５０ｍｇを超える場合には２～３回に分けて経口投与する。維持量は１日２００～４００ｍｇを２～３回に分けて経口投与することとし、症状に応じて適宜増減する。ただし、１回の増量は４日以上の間隔をあけ、増量幅としては１日１００ｍｇを超えないこととし、最高用量は１日６００ｍｇまでとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　投与初期に血圧低下、痙攣発作等の副作用の発現が多く報告されているので、患者の状態を十分観察しながら慎重に用量の漸増を行うこと。
７．２．　十分な臨床効果が得られた後は、本剤の投与量が必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に漸減して維持量を設定すること。
７．３．　本剤は原則として単剤で使用し、他の抗精神病薬とは併用しないこと。
７．４．　他の抗精神病薬投与中の患者では、原則として他の抗精神病薬を漸減し、投与を中止した後に本剤の投与を行うこと（なお、他の抗精神病薬を漸減中に本剤を投与する場合は、４週間以内に他の抗精神病薬の投与を中止すること）。
７．５．　２日以上の休薬後に治療を再開する場合には、治療開始時と同様に低用量から漸増し、用量設定を行うこと。
７．６．　本剤の投与を終了する際には、２週間以上かけて用量を漸減することが望ましい。副作用の発現等により直ちに投与を中止する場合には、精神症状の再燃や発汗、頭痛、悪心、嘔吐、下痢等のコリン作動性の離脱症状に注意すること。

外形画像