クロザリル錠１００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロザピン錠
- 英名（商品名）
- Clozaril
- 規格
- １００ｍｇ１錠
- 薬価
- 231.60
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 非定型抗精神病薬〔ＭＡＲＴＡ〕
- 色
- 黄
- 識別コード
- （本体）CLOZARIL 100 （被包）100mg （被包）CLOZARIL 100 @ （被包）CLOZARIL 100 @NOVARTIS
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年10月改訂（第4版）
- 告示日
- 2009年6月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- １００ｍｇ１錠あたりＣＰ２００ｍｇ相当 （ＣＰ１００ｍｇ相当量：クロザピン ５０ｍｇ）
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
治療抵抗性統合失調症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤は、他の抗精神病薬治療に抵抗性を示す統合失調症の患者（次記の反応性不良又は耐容性不良の基準を満たす場合）にのみ投与すること。
５．１．１． 反応性不良の基準：忍容性に問題がない限り、２種類以上の十分量の抗精神病薬（ａ、ｂ）（クロルプロマジン換算６００ｍｇ／日以上で、１種類以上の非定型抗精神病薬（リスペリドン、ペロスピロン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール等）を含む）を十分な期間（４週間以上）投与しても反応がみられなかった（ｃ）患者。なお、服薬コンプライアンスは十分確認すること。
ａ）． 非定型抗精神病薬が併用されている場合は、クロルプロマジン換算で最も投与量が多い薬剤を対象とする。
ｂ）． 定型抗精神病薬については、１年以上の治療歴があること。
ｃ）． 治療に反応がみられない：ＧＡＦ（Ｇｌｏｂａｌ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ）評点が４１点以上に相当する状態になったことがないこと。
５．１．２． 耐容性不良の基準：リスペリドン、ペロスピロン、オランザピン、クエチアピン、アリピプラゾール等の非定型抗精神病薬のうち、２種類以上による単剤治療を試みたが、次のいずれかの理由により十分に増量できず、十分な治療効果が得られなかった患者。
・ 中等度以上の遅発性ジスキネジア（ａ）、遅発性ジストニア（ｂ）、あるいはその他の遅発性錐体外路症状の出現、または悪化。
・ コントロール不良のパーキンソン症状（ｃ）、アカシジア（ｄ）、あるいは急性ジストニア（ｅ）の出現。
ａ）． ＤＩＥＰＳＳ（Ｄｒｕｇ－Ｉｎｄｕｃｅｄ Ｅｘｔｒａ－Ｐｙｒａｍｉｄａｌ Ｓｙｍｐｔｏｍｓ Ｓｃａｌｅ）の「ジスキネジア」の評点が３点以上の状態。
ｂ）． ＤＩＥＰＳＳの「ジストニア」の評点が３点以上の遅発性錐体外路症状がみられる状態。
ｃ）． 常用量上限の抗パーキンソン薬投与を行ったにもかかわらず、ＤＩＥＰＳＳの「歩行」、「動作緩慢」、「筋強剛」、「振戦」の４項目のうち、３点以上が１項目、あるいは２点以上が２項目以上存在する状態。
ｄ）． 常用量上限の抗パーキンソン薬投与を含む様々な治療を行ったにもかかわらず、ＤＩＥＰＳＳの「アカシジア」が３点以上である状態。
ｅ）． 常用量上限の抗パーキンソン薬投与を含む様々な治療を行ったにもかかわらず、ＤＩＥＰＳＳの「ジストニア」の評点が３点に相当する急性ジストニアが頻発し、患者自身の苦痛が大きいこと。
用法用量
通常、成人にはクロザピンとして初日は１２．５ｍｇ（２５ｍｇ錠の半分）、２日目は２５ｍｇを１日１回経口投与する。３日目以降は症状に応じて１日２５ｍｇずつ増量し、原則３週間かけて１日２００ｍｇまで増量するが、１日量が５０ｍｇを超える場合には２～３回に分けて経口投与する。維持量は１日２００～４００ｍｇを２～３回に分けて経口投与することとし、症状に応じて適宜増減する。ただし、１回の増量は４日以上の間隔をあけ、増量幅としては１日１００ｍｇを超えないこととし、最高用量は１日６００ｍｇまでとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 投与初期に血圧低下、痙攣発作等の副作用の発現が多く報告されているので、患者の状態を十分観察しながら慎重に用量の漸増を行うこと。
７．２． 十分な臨床効果が得られた後は、本剤の投与量が必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に漸減して維持量を設定すること。
７．３． 本剤は原則として単剤で使用し、他の抗精神病薬とは併用しないこと。
７．４． 他の抗精神病薬投与中の患者では、原則として他の抗精神病薬を漸減し、投与を中止した後に本剤の投与を行うこと（なお、他の抗精神病薬を漸減中に本剤を投与する場合は、４週間以内に他の抗精神病薬の投与を中止すること）。
７．５． ２日以上の休薬後に治療を再開する場合には、治療開始時と同様に低用量から漸増し、用量設定を行うこと。
７．６． 本剤の投与を終了する際には、２週間以上かけて用量を漸減することが望ましい。副作用の発現等により直ちに投与を中止する場合には、精神症状の再燃や発汗、頭痛、悪心、嘔吐、下痢等のコリン作動性の離脱症状に注意すること。
外形画像
改訂情報
2024年11月27日 DSU No.331 【その他】
【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、類薬の非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。
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