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プラミペキソール塩酸塩錠０．５ｍｇ「アメル」

プラミペキソール塩酸塩錠０．５ｍｇ「アメル」医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品

後発品（加算対象）

医薬品コード（YJコード）：1169012F2134

収載区分: 銘柄別収載
先発・後発情報: 後発品（加算対象）
オーソライズド ジェネリック: -
一般名: プラミペキソール塩酸塩水和物錠
英名（商品名）: Pramipexole hydrochloride AMEL
規格: ０．５ｍｇ１錠
薬価: 37.70
メーカー名: 共和薬品
規制区分: 劇薬
長期投与制限: -
標榜薬効: レストレスレッグス症候群治療薬〔ドパミン受容体（Ｄ２）刺激薬〕
パーキンソン治療薬〔ドパミン受容体（Ｄ２）刺激薬〕
色: 白
識別コード: （本体）KwP KwP （本体）591 591 （被包）0.5 KwP591
［@：メーカーロゴ］

添付文書: PDF 2024年6月改訂（第3版）
告示日: 2013年6月21日
経過措置期限: -
医薬品マスタに反映: 2013年7月版
DIRに反映: 2013年8月版
DIR削除予定: -
運転注意: 禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）
禁止
ドーピング: 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
CP換算: -
長期収載品選定療養: -

［識別コードの表記　@：メーカーロゴ］

効能効果

１）．　パーキンソン病。
２）．　中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（中等度から高度の特発性下肢静止不能症候群）。
（効能又は効果に関連する注意）
レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

用法用量

〈パーキンソン病〉
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として１日量０．２５ｍｇからはじめ、２週目に１日量を０．５ｍｇとし、以後経過を観察しながら、１週間毎に１日量として０．５ｍｇずつ増量し、維持量（標準１日量１．５～４．５ｍｇ）を定める。１日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として１．５ｍｇ未満の場合は２回に分割して朝夕食後に、１．５ｍｇ以上の場合は３回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、１日量は４．５ｍｇを超えないこと。
〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として０．２５ｍｇを１日１回就寝２～３時間前に経口投与する。投与は１日０．１２５ｍｇより開始し、症状に応じて１日０．７５ｍｇを超えない範囲で適宜増減するが、増量は１週間以上の間隔をあけて行うこと。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈パーキンソン病〉本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準１日量１．５～４．５ｍｇ）まで増量すること〔８．２、９．１．１、９．１．３、１１．１．２参照〕。
７．２．　〈パーキンソン病〉腎機能障害患者に対する投与法
〈パーキンソン病〉次のような投与法を目安に投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増すること（なお、腎機能障害患者に対する最大１日量及び最大１回量は次のとおりとする）〔９．２．１、９．２．２、９．８．２、１６．６．１参照〕［１）クレアチニンクリアランス≧５０ｍＬ／ｍｉｎ；１日量として１．５ｍｇ未満：１日２回投与、初回１日投与量０．１２５ｍｇ×２回、最大１日量４．５ｍｇ（１．５ｍｇ×３回）、２）クレアチニンクリアランス≧５０ｍＬ／ｍｉｎ；１日量として１．５ｍｇ以上：１日３回投与、初回１日投与量０．１２５ｍｇ×２回、最大１日量４．５ｍｇ（１．５ｍｇ×３回）、３）５０ｍＬ／ｍｉｎ＞クレアチニンクリアランス≧２０ｍＬ／ｍｉｎ；１日２回投与、初回１日投与量０．１２５ｍｇ×２回、最大１日量２．２５ｍｇ（１．１２５ｍｇ×２回）、４）２０ｍＬ／ｍｉｎ＞クレアチニンクリアランス；１日１回投与、初回１日投与量０．１２５ｍｇ×１回、最大１日量１．５ｍｇ（１．５ｍｇ×１回）］。
７．３．　〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉特発性レストレスレッグス症候群における１日最大投与量（０．７５ｍｇ）は、パーキンソン病患者よりも低いため、クレアチニンクリアランスが２０ｍＬ／ｍｉｎ以上の腎機能障害患者では減量の必要はないが、透析中あるいはクレアチニンクリアランスが２０ｍＬ／ｍｉｎ未満の高度腎機能障害患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に対する本剤の投与については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断すること〔９．２．１、９．２．２、９．８．２、１６．６．１参照〕。

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