フィコンパ点滴静注用2mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ペランパネル水和物注射用
- 英名(商品名)
- Fycompa
- 規格
- 2mg1瓶
- 薬価
- 1,962.00
- メーカー名
- エーザイ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- 14日(2025年04月末まで)
- 標榜薬効
- 抗てんかん薬〔選択的AMPA型グルタミン酸受容体拮抗薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年4月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年4月16日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年5月版
- DIRに反映
- 2024年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
一時的に経口投与ができない患者における、次記の治療に対するペランパネル経口製剤の代替療法:
1). てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)におけるペランパネル経口製剤の代替療法。
2). 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法におけるペランパネル経口製剤の代替療法。
用法用量
ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合:
〈部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合〉
[単剤療法][併用療法]
通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。
ただし、4歳以上12歳未満の小児への投与時間は90分とする。
〈強直間代発作に用いる場合〉
[併用療法]
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与する。
ペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合:
〈部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合〉
[単剤療法]
通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、維持用量は1日1回4~8mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。
ただし、4歳以上12歳未満の小児への投与時間は90分とする。
[併用療法]
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4~8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8~12mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。
通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4~8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8~12mgとし、90分かけて点滴静脈内投与する。
〈強直間代発作に用いる場合〉
[併用療法]
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8~12mgとし、30分以上かけて点滴静脈内投与する。
ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合、及びペランパネルの経口投与に先立ち本剤を投与する場合のいずれにおいても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増減方法は次のとおりとすること。
〈部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合〉
[単剤療法]
成人及び4歳以上の小児には、2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高8mgまでとする。
[併用療法]
成人及び12歳以上の小児には、1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。
4歳以上12歳未満の小児には、2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。
〈強直間代発作に用いる場合〉
[併用療法]
成人及び12歳以上の小児には、1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減し、1日最高12mgまでとする。
〈参考:成人及び12歳以上の小児における部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合〉
1). 単剤療法:
①. 投与方法:1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与。
②. 開始用量*:2mg/日。
③. 漸増間隔:2週間以上。
④. 漸増用量:2mg/日。
⑤. 維持用量:4~8mg/日。
⑥. 最高投与量:8mg/日。
2). 併用療法:
①. 投与方法:1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与。
②. 開始用量*:2mg/日。
③. 漸増間隔:1週間以上。
④. 漸増用量:2mg/日。
⑤. 維持用量:
a. 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬※の併用なし:4~8mg/日。
b. 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬※の併用あり:8~12mg/日。
⑥. 最高投与量:12mg/日。
用量はペランパネルとしての量を示す。
*)ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量。
※)本剤の代謝を促進する抗てんかん薬:フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン。
〈参考:4歳以上12歳未満の小児における部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合〉
1). 単剤療法:
①. 投与方法:1日1回90分かけて点滴静脈内投与。
②. 開始用量*:2mg/日。
③. 漸増間隔:2週間以上。
④. 漸増用量:2mg/日。
⑤. 維持用量:4~8mg/日。
⑥. 最高投与量:8mg/日。
2). 併用療法:
①. 投与方法:1日1回90分かけて点滴静脈内投与。
②. 開始用量*:2mg/日。
③. 漸増間隔:2週間以上。
④. 漸増用量:2mg/日。
⑤. 維持用量:
a. 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬※の併用なし:4~8mg/日。
b. 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬※の併用あり:8~12mg/日。
⑥. 最高投与量:12mg/日。
用量はペランパネルとしての量を示す。
*)ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量。
※)本剤の代謝を促進する抗てんかん薬:フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン。
〈参考:成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合〉
併用療法:
1). 投与方法:1日1回30分以上かけて点滴静脈内投与。
2). 開始用量*:2mg/日。
3). 漸増間隔:1週間以上。
4). 漸増用量:2mg/日。
5). 維持用量:
①. 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬※の併用なし:8mg/日。
②. 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬※の併用あり:8~12mg/日。
6). 最高投与量:12mg/日。
用量はペランパネルとしての量を示す。
*)ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合には、ペランパネル経口投与と同じ用量。
※)本剤の代謝を促進する抗てんかん薬:フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈全効能共通〉本剤の代謝を促進する抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン)との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与開始時、投与中又は本剤からペランパネル経口製剤に切り替える時にカルバマゼピン、フェニトイン又はホスフェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し必要に応じて1日最高投与量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと〔8.4、10.2、16.7.1参照〕。
7.2. 〈全効能共通〉軽度肝機能障害及び中等度肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgより開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度肝機能障害のある患者については1日最高8mgまで、中等度肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする〔9.3.2、16.6.2参照〕。
7.3. 〈全効能共通〉経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤に切り替えること。
7.4. 〈全効能共通〉点滴静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の1日用量は、点滴静脈内投与と同じ1日用量とすること。
7.5. 〈強直間代発作に対する併用療法〉本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること(臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない)。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。