トピナ細粒10%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トピラマート細粒
- 英名(商品名)
- Topina
- 規格
- 10%1g
- 薬価
- 124.70
- メーカー名
- 協和キリン
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- フルクトピラノース系抗てんかん薬
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂(第3版)
- 告示日
- 2014年4月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年5月版
- DIRに反映
- 2014年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法。
用法用量
成人:通常、成人にはトピラマートとして1回量50mgを1日1回又は1日2回の経口投与で開始する。以後、1週間以上の間隔をあけて漸増し、維持量として1日量200~400mgを2回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は600mgまでとする。
小児:通常、2歳以上の小児にはトピラマートとして1日量1mg/kgの経口投与で開始し、2週間以上の間隔をあけて1日量2mg/kgに増量する。以後、2週間以上の間隔をあけて1日量として2mg/kg以下ずつ漸増し、維持量として1日量6mg/kgを経口投与する。症状により適宜増減するが、1日最高投与量は9mg/kg又は600mgのいずれか少ない投与量までとする。なお、いずれも1日2回に分割して経口投与すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 海外では、成人てんかん患者を対象とした試験において1日量50mgで開始し、1週間ごとに50mgずつ増量するなど、開始用量及び増量幅を低減することで、投与初期の有害事象発現率が低下したとの報告があることから、本剤の投与開始にあたっては、患者の状態に応じて、成人には1日1回50mgから開始すること又は増量幅を1日100mgではなく1日50mgに低減することについても考慮すること〔17.1.6、17.1.7参照〕。
7.2. 本剤は他の抗てんかん薬と併用して使用すること。
7.3. 本剤は主として腎臓より排泄されるため、腎機能障害のある患者では、本剤のクリアランスが低下することがあるので、クレアチニンクリアランスが70mL/分未満の場合には、投与量を半量にするなど慎重に投与すること〔9.2.1、16.6.1参照〕。
改訂情報
2024年3月1日 DSU No.324 【重要】
【9.4生殖能を有する者】(新設)
【新様式】
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。
【9.5妊婦】(一部改訂)
【新様式】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性(母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る)が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を使用する場合、又は本剤を使用中に妊娠した場合は、本剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。以下のことが報告されている。
【9.5妊婦】(追記)
【新様式】
妊娠中に本剤を投与された患者より出生した児は、神経発達症(自閉スペクトラム症、知的発達症、注意欠如・多動症)の発症に関連する可能性があることが、海外で実施された観察研究において報告されている。
2024年2月15日 使用上の注意改訂情報 令和6年2月15日指示分
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.4 生殖能を有する者】(新設)
【新記載要領】
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.5 妊婦】(一部改訂)
【新記載要領】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性(母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る)が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を使用する場合、又は本剤を使用中に妊娠した場合は、本剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。以下のことが報告されている。
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.5 妊婦】(新設)
【新記載要領】
妊娠中に本剤を投与された患者より出生した児は、神経発達症(自閉スペクトラム症、知的発達症、注意欠如・多動症)の発症に関連する可能性があることが、海外で実施された観察研究において報告されている。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。